Modelli e registrazioni · ISO 22716 · Punto 9.5 y 10

Indagine sui risultati fuori specifica ISO 22716

Quando un’analisi esce fuori specifica, la tentazione è ripeterla finché va bene. La norma chiede il contrario: prima indagare e ripetere solo con una motivazione.

In una frase

Il registro di indagine sui risultati fuori specifica documenta il risultato ottenuto, l’indagine del personale autorizzato per capire se si tratta di un errore di laboratorio o di un difetto reale, la motivazione di qualsiasi ripetizione della prova e la decisione —deviazione, rifiuto, sospensione o rilavorazione approvata dalla qualità—, perché la ISO 22716 lo raccomanda per i risultati di laboratorio (9.5) e per il prodotto non conforme (10).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 22716 · Punto 9.5 y 10 I capitoli sono quelli della ISO 22716:2007, l’unica edizione pubblicata, confermata dall’ISO nel 2022. È una norma di linee guida: raccomanda; l’obbligo deriva dall’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Raccomandazione della ISO 22716 (9.5 e 10), esigibile in base all’art. 8 del Regolamento 1223/2009
Chi lo compila: Laboratorio di controllo qualità L’analista comunica; l’indagine e la decisione spettano al personale autorizzato della qualità
Quando: Non appena si ottiene il risultato Il lotto resta trattenuto fino alla decisione
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce l’azienda La ISO 22716 chiede di fissare la durata dell’archiviazione in base alla legislazione applicabile (17.5.2). Come riferimento, la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo lotto (art. 11, par. 1, del Regolamento 1223/2009).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 22716 e che cosa lascia alla sua discrezione

I risultati fuori specifica li esamina personale autorizzato e si indagano adeguatamente. Qualsiasi ripetizione della prova richiede una motivazione sufficiente, e dopo l’indagine si decide se trattarli come deviazione, respingere o lasciare in sospeso.

Per il prodotto o il materiale respinto, la decisione di distruggerlo o rilavorarlo la approva il personale della qualità. La rilavorazione richiede un metodo definito e approvato, e il prodotto rilavorato si ricontrolla prima del rilascio (capitolo 10).

Si distingue dal registro delle deviazioni perché parte da un risultato analitico; se l’indagine rivela un problema di processo, le due registrazioni si collegano.

Lo legga nel contesto: Non conformità, reclami e ritiri, nell’Academy ISO 22716

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Prodotto o materiale, lotto e prova
Risultato ottenuto e specifica
Data, analista e strumento
Indagine di laboratorio: calcoli, standard, strumento, preparazione del campione
Conclusione: errore di laboratorio dimostrato o risultato confermato
Ripetizioni della prova e relativa motivazione
Indagine sul processo, se il risultato è confermato
Decisione: deviazione, rifiuto, sospensione, rilavorazione
Metodo di rilavorazione approvato e risultati dopo la rilavorazione
Chi decide e data

Esempio

Esempio: viscosità fuori specifica in un bulk

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Lotto e prova	Gel doccia GD-12 · lotto di bulk 26-0502 · viscosità
Risultato	3.100 mPa·s rispetto a una specifica da 4.000 a 6.000
Indagine di laboratorio	Viscosimetro verificato con standard: conforme · girante e temperatura corretti · nessun errore di laboratorio
Ripetizione	Non si ripete: nessuna causa di laboratorio la giustifica
Indagine sul processo	Registro di lotto: cloruro di sodio aggiunto 1,2 kg in meno del previsto per un errore di pesata
Decisione	Rilavorazione approvata dalla responsabile qualità: correzione con cloruro di sodio secondo il metodo RP-03
Dopo la rilavorazione	4.900 mPa·s · conforme · rilasciato per il confezionamento il 6 maggio
Collegamento	Deviazione DV-2026-014 per errore di pesata

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Si ripete l’analisi fino a ottenere un risultato conforme e si scartano i precedenti.
Si attribuisce il risultato a un «errore dell’analista» senza dimostrarlo.
Rilavorazioni eseguite dalla produzione senza approvazione della qualità.
Il prodotto rilavorato non viene rianalizzato prima del rilascio.
Non si cerca la causa nel processo quando il risultato è confermato.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Un risultato fuori criterio si registra come non conformità collegata al lotto, che resta trattenuto.
2La causa radice è obbligatoria prima di decidere, e la decisione resta associata a chi l’ha presa.
3La rilavorazione e i nuovi risultati restano nella stessa registrazione del lotto.
4I risultati ripetuti di una stessa prova restano visibili per individuare le tendenze.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Si può ripetere un’analisi fuori specifica?

Solo con una motivazione sufficiente, per esempio un errore di laboratorio dimostrato. Ripetere senza causa finché il risultato è conforme invalida il controllo ed è uno dei rilievi più gravi in un’ispezione.

Chi approva una rilavorazione?

Il personale responsabile della qualità, con un metodo di rilavorazione definito e approvato. Il prodotto rilavorato si ricontrolla e l’esito lo esamina personale autorizzato.

Che differenza c’è con una deviazione?

Il risultato fuori specifica nasce da un controllo analitico; la deviazione dall’allontanamento da quanto previsto nel processo o nella documentazione. Spesso l’uno porta all’altra, come nell’esempio, ed è bene collegarli.

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