Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 9.5 y 10

OOS-Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation nach ISO 22716

Fällt eine Analyse außerhalb der Spezifikation aus, ist die Versuchung groß, sie so lange zu wiederholen, bis sie passt. Die Norm verlangt das Gegenteil: zuerst untersuchen und nur mit Begründung wiederholen.

In einem Satz

Das Protokoll der OOS-Untersuchung dokumentiert das erhaltene Ergebnis, die Untersuchung durch befugtes Personal, ob ein Laborfehler oder ein echter Mangel vorliegt, die Begründung jeder Prüfwiederholung und die Entscheidung – Abweichung, Ablehnung, Zurückstellung oder von der Qualität genehmigte Nacharbeit –, denn ISO 22716 empfiehlt das für Laborergebnisse (9.5) und für nicht konformes Produkt (10).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 9.5 y 10 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (9.5 und 10), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Qualitätskontrolllabor Der Analytiker meldet; Untersuchung und Entscheidung übernimmt befugtes Qualitätspersonal
Wann: Sobald das Ergebnis vorliegt Die Charge bleibt bis zur Entscheidung gesperrt
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation werden von befugtem Personal geprüft und angemessen untersucht. Jede Prüfwiederholung braucht eine ausreichende Begründung, und nach der Untersuchung wird entschieden, ob als Abweichung behandelt, abgelehnt oder zurückgestellt wird.

Für abgelehnte Produkte oder Materialien genehmigt das Qualitätspersonal die Entscheidung über Vernichtung oder Nacharbeit. Die Nacharbeit braucht eine festgelegte und genehmigte Methode, und das nachgearbeitete Produkt wird vor der Freigabe erneut geprüft (Kapitel 10).

Vom Abweichungsprotokoll unterscheidet es sich darin, dass es von einem Analysenergebnis ausgeht; deckt die Untersuchung einen Prozessfehler auf, werden beide Aufzeichnungen verknüpft.

Im Zusammenhang lesen: Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Produkt oder Material, Charge und Prüfung
Erhaltenes Ergebnis und Spezifikation
Datum, Analytiker und Gerät
Laboruntersuchung: Berechnungen, Standards, Gerät, Probenvorbereitung
Schlussfolgerung: nachgewiesener Laborfehler oder bestätigtes Ergebnis
Prüfwiederholungen und ihre Begründung
Prozessuntersuchung, falls das Ergebnis bestätigt wird
Entscheidung: Abweichung, Ablehnung, Zurückstellung, Nacharbeit
Genehmigte Nacharbeitsmethode und Ergebnisse nach der Nacharbeit
Wer entscheidet und Datum

Beispiel

Beispiel: Viskosität einer Bulkware außerhalb der Spezifikation

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Charge und Prüfung	Duschgel GD-12 · Bulkcharge 26-0502 · Viskosität
Ergebnis	3.100 mPa·s bei einer Spezifikation von 4.000 bis 6.000
Laboruntersuchung	Viskosimeter mit Standard geprüft: konform · Spindel und Temperatur korrekt · kein Laborfehler
Wiederholung	Keine Wiederholung: Es gibt keine Laborursache, die sie rechtfertigt
Prozessuntersuchung	Chargenprotokoll: Natriumchlorid wegen eines Wiegefehlers 1,2 kg unter der Sollmenge zugegeben
Entscheidung	Nacharbeit von der Qualitätsverantwortlichen genehmigt: Einstellung mit Natriumchlorid nach Methode RP-03
Nach der Nacharbeit	4.900 mPa·s · konform · am 6. Mai zur Abfüllung freigegeben
Verknüpfung	Abweichung DV-2026-014 wegen Wiegefehlers

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Die Analyse wird wiederholt, bis ein konformes Ergebnis vorliegt, und die früheren werden verworfen.
Das Ergebnis wird ohne Nachweis einem „Fehler des Analytikers“ zugeschrieben.
Nacharbeit durch die Produktion ohne Genehmigung der Qualität.
Das nachgearbeitete Produkt wird vor der Freigabe nicht erneut analysiert.
Wird das Ergebnis bestätigt, wird die Ursache nicht im Prozess gesucht.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Ein Ergebnis außerhalb des Kriteriums wird als Nichtkonformität erfasst, verknüpft mit der Charge, die gesperrt bleibt.
2Die Grundursache ist vor der Entscheidung Pflicht, und die Entscheidung bleibt mit der entscheidenden Person verknüpft.
3Die Nacharbeit und ihre neuen Ergebnisse liegen in derselben Chargenaufzeichnung.
4Wiederholte Ergebnisse derselben Prüfung bleiben sichtbar, um Trends zu erkennen.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Darf eine Analyse außerhalb der Spezifikation wiederholt werden?

Nur mit ausreichender Begründung, etwa einem nachgewiesenen Laborfehler. Grundlos zu wiederholen, bis das Ergebnis konform ist, entwertet die Kontrolle und gehört zu den schwersten Feststellungen bei einer Inspektion.

Wer genehmigt eine Nacharbeit?

Das verantwortliche Qualitätspersonal, mit einer festgelegten und genehmigten Nacharbeitsmethode. Das nachgearbeitete Produkt wird erneut geprüft, und das Ergebnis prüft befugtes Personal.

Was ist der Unterschied zu einer Abweichung?

Das Ergebnis außerhalb der Spezifikation entsteht aus einer analytischen Kontrolle, die Abweichung aus dem Abweichen vom Vorgesehenen in Prozess oder Dokumentation. Oft führt das eine zum anderen, wie im Beispiel, und beide sollten verknüpft werden.

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