Modelos y registros · ISO 22716 · Apartado 9.5 y 10
Investigación de resultados fuera de especificación ISO 22716
Cuando un análisis da fuera de especificación, la tentación es repetirlo hasta que salga bien. La norma pide lo contrario: investigar primero y repetir solo con justificación.
En una frase
El registro de investigación de resultados fuera de especificación documenta el resultado obtenido, la investigación del personal autorizado para saber si es un error de laboratorio o un defecto real, la justificación de cualquier repetición del ensayo y la decisión —desviación, rechazo, pendiente o reproceso aprobado por calidad—, porque ISO 22716 lo recomienda para los resultados de laboratorio (9.5) y para el producto que no cumple (10).
- Dónde lo pide la norma
- ISO 22716 · Apartado 9.5 y 10 Los capítulos son los de ISO 22716:2007, la única edición publicada, confirmada por ISO en 2022. Es una norma de directrices: recomienda; la obligación procede del artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Recomendación de ISO 22716 (9.5 y 10), exigible por el art. 8 del Reglamento 1223/2009
- Quién lo rellena
- Laboratorio de control de calidad El analista comunica; la investigación y la decisión las asume personal autorizado de calidad
- Cuándo
- En cuanto se obtiene el resultado El lote queda retenido hasta la decisión
- Cuánto se conserva
- Lo define la empresa ISO 22716 pide fijar la duración del archivo según la legislación aplicable (17.5.2). Como referencia, el expediente de información del producto se conserva diez años desde la introducción en el mercado del último lote (art. 11.1 del Reglamento 1223/2009).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 22716 y lo que deja a tu criterio
Los resultados fuera de especificación los revisa personal autorizado y se investigan adecuadamente. Cualquier repetición del ensayo necesita una justificación suficiente, y tras la investigación se decide si se trata como desviación, se rechaza o queda pendiente.
Para el producto o el material rechazado, la decisión de destruir o reprocesar la aprueba personal de calidad. El reproceso necesita un método definido y aprobado, y el producto reprocesado se vuelve a controlar antes de liberarlo (capítulo 10).
Se diferencia del registro de desviaciones en que parte de un resultado analítico; si la investigación revela un fallo del proceso, ambos registros se enlazan.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Producto o material, lote y ensayo
- Resultado obtenido y especificación
- Fecha, analista y equipo
- Investigación de laboratorio: cálculos, patrones, equipo, preparación de la muestra
- Conclusión: error de laboratorio demostrado o resultado confirmado
- Repeticiones del ensayo y su justificación
- Investigación del proceso, si el resultado se confirma
- Decisión: desviación, rechazo, pendiente, reproceso
- Método de reproceso aprobado y resultados tras reprocesar
- Quién decide y fecha
Ejemplo
Ejemplo: viscosidad fuera de especificación en un granel
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Lote y ensayo | Gel de ducha GD-12 · lote de granel 26-0502 · viscosidad |
| Resultado | 3.100 mPa·s frente a una especificación de 4.000 a 6.000 |
| Investigación de laboratorio | Viscosímetro verificado con patrón: conforme · husillo y temperatura correctos · sin error de laboratorio |
| Repetición | No se repite: no hay causa de laboratorio que la justifique |
| Investigación de proceso | Registro de lote: cloruro sódico añadido 1,2 kg por debajo de lo previsto por error de pesada |
| Decisión | Reproceso aprobado por la responsable de calidad: ajuste con cloruro sódico según método RP-03 |
| Tras reprocesar | 4.900 mPa·s · conforme · liberado para envasado el 6 de mayo |
| Enlace | Desviación DV-2026-014 por error de pesada |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Se repite el análisis hasta obtener un resultado conforme y se descartan los anteriores.
- Se atribuye el resultado a «error del analista» sin demostrarlo.
- Reprocesos hechos por producción sin aprobación de calidad.
- El producto reprocesado no se vuelve a analizar antes de liberarse.
- No se busca la causa en el proceso cuando el resultado se confirma.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Un resultado fuera de criterio se registra como no conformidad enlazada al lote, que queda retenido.
- 2La causa raíz es obligatoria antes de decidir, y la decisión queda con quien la tomó.
- 3El reproceso y sus nuevos resultados quedan en el mismo registro del lote.
- 4Los resultados repetidos de un mismo ensayo quedan a la vista para detectar tendencias.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Se puede repetir un análisis fuera de especificación?
Solo con justificación suficiente, por ejemplo un error de laboratorio demostrado. Repetir sin causa hasta que el resultado sea conforme invalida el control y es uno de los hallazgos más graves en una inspección.
¿Quién aprueba un reproceso?
Personal responsable de calidad, con un método de reproceso definido y aprobado. El producto reprocesado se controla de nuevo y el resultado lo revisa personal autorizado.
¿Qué diferencia hay con una desviación?
El resultado fuera de especificación nace de un control analítico; la desviación, de apartarse de lo previsto en el proceso o la documentación. A menudo una lleva a la otra, como en el ejemplo, y conviene enlazarlas.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Directrices sobre las buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007, confirmada en 2022
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009, texto consolidado