Modèles et enregistrements · ISO 22716 · Chapitre 9.5 y 10
Investigation des résultats hors spécifications ISO 22716
Quand une analyse sort hors spécifications, la tentation est de la refaire jusqu’à ce qu’elle soit bonne. La norme demande l’inverse : investiguer d’abord et ne répéter qu’avec une justification.
En une phrase
Le registre d’investigation des résultats hors spécifications documente le résultat obtenu, l’investigation menée par le personnel habilité pour savoir s’il s’agit d’une erreur de laboratoire ou d’un défaut réel, la justification de toute répétition de l’essai et la décision — déviation, refus, mise en attente ou retraitement approuvé par la qualité —, car l’ISO 22716 le recommande pour les résultats de laboratoire (9.5) et pour le produit non conforme (10).
- Où la norme l’exige
- ISO 22716 · Chapitre 9.5 y 10 Les chapitres sont ceux de l’ISO 22716:2007, seule édition publiée, confirmée par l’ISO en 2022. C’est une norme de lignes directrices : elle recommande ; l’obligation découle de l’article 8 du règlement (CE) 1223/2009.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Recommandation de l’ISO 22716 (9.5 et 10), exigible au titre de l’art. 8 du règlement 1223/2009
- Qui le renseigne
- Laboratoire de contrôle qualité L’analyste signale ; l’investigation et la décision reviennent au personnel habilité de la qualité
- Quand
- Dès l’obtention du résultat Le lot reste retenu jusqu’à la décision
- Durée de conservation
- Définie par l’entreprise L’ISO 22716 demande de fixer la durée d’archivage selon la législation applicable (17.5.2). À titre de référence, le dossier d’information sur le produit est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot (art. 11.1 du règlement 1223/2009).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 22716 et ce qui est laissé à votre appréciation
Les résultats hors spécifications sont revus par le personnel habilité et font l’objet d’une investigation appropriée. Toute répétition de l’essai nécessite une justification suffisante, et l’on décide après investigation s’il s’agit d’une déviation, d’un refus ou d’une mise en attente.
Pour le produit ou la matière refusés, la décision de destruction ou de retraitement est approuvée par le personnel de la qualité. Le retraitement exige une méthode définie et approuvée, et le produit retraité est recontrôlé avant sa libération (chapitre 10).
Il se distingue du registre des déviations en ce qu’il part d’un résultat analytique ; si l’investigation révèle une défaillance du processus, les deux enregistrements sont reliés.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Produit ou matière, lot et essai
- Résultat obtenu et spécification
- Date, analyste et équipement
- Investigation de laboratoire : calculs, étalons, équipement, préparation de l’échantillon
- Conclusion : erreur de laboratoire démontrée ou résultat confirmé
- Répétitions de l’essai et leur justification
- Investigation du processus, si le résultat est confirmé
- Décision : déviation, refus, attente, retraitement
- Méthode de retraitement approuvée et résultats après retraitement
- Décideur et date
Exemple
Exemple : viscosité hors spécifications sur un vrac
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Lot et essai | Gel douche GD-12 · lot de vrac 26-0502 · viscosité |
| Résultat | 3 100 mPa·s pour une spécification de 4 000 à 6 000 |
| Investigation de laboratoire | Viscosimètre vérifié avec un étalon : conforme · mobile et température corrects · aucune erreur de laboratoire |
| Répétition | Non répété : aucune cause de laboratoire ne le justifie |
| Investigation du processus | Dossier de lot : chlorure de sodium ajouté 1,2 kg en dessous de la quantité prévue, par erreur de pesée |
| Décision | Retraitement approuvé par la responsable qualité : ajustement au chlorure de sodium selon la méthode RP-03 |
| Après retraitement | 4 900 mPa·s · conforme · libéré pour conditionnement le 6 mai |
| Lien | Déviation DV-2026-014 pour erreur de pesée |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- L’analyse est répétée jusqu’à obtenir un résultat conforme et les précédents sont écartés.
- Le résultat est attribué à une « erreur de l’analyste » sans démonstration.
- Des retraitements effectués par la production sans approbation de la qualité.
- Le produit retraité n’est pas réanalysé avant libération.
- On ne cherche pas la cause dans le processus lorsque le résultat est confirmé.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Un résultat hors critère est enregistré comme non-conformité reliée au lot, qui est retenu.
- 2La cause racine est obligatoire avant de décider, et la décision reste associée à son auteur.
- 3Le retraitement et ses nouveaux résultats figurent dans le même enregistrement du lot.
- 4Les résultats répétés d’un même essai restent visibles pour repérer les tendances.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Peut-on répéter une analyse hors spécifications ?
Seulement avec une justification suffisante, par exemple une erreur de laboratoire démontrée. Répéter sans cause jusqu’à obtenir un résultat conforme invalide le contrôle et constitue l’un des constats les plus graves lors d’une inspection.
Qui approuve un retraitement ?
Le personnel responsable de la qualité, avec une méthode de retraitement définie et approuvée. Le produit retraité est recontrôlé et le résultat est revu par le personnel habilité.
Quelle différence avec une déviation ?
Le résultat hors spécifications naît d’un contrôle analytique ; la déviation, d’un écart par rapport à ce qui est prévu dans le processus ou la documentation. L’un mène souvent à l’autre, comme dans l’exemple, et il est utile de les relier.
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