Modelos e registos · ISO 22716 · Cláusula 9.5 y 10

Investigação de resultados fora de especificação ISO 22716

Quando uma análise dá fora de especificação, a tentação é repeti-la até dar bem. A norma pede o contrário: investigar primeiro e repetir apenas com justificação.

Numa frase

O registo de investigação de resultados fora de especificação documenta o resultado obtido, a investigação do pessoal autorizado para saber se se trata de um erro de laboratório ou de um defeito real, a justificação de qualquer repetição do ensaio e a decisão —desvio, rejeição, pendente ou reprocessamento aprovado pela qualidade—, porque a ISO 22716 o recomenda para os resultados de laboratório (9.5) e para o produto que não cumpre (10).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 22716 · Cláusula 9.5 y 10 Os capítulos são os da ISO 22716:2007, a única edição publicada, confirmada pela ISO em 2022. É uma norma de linhas de orientação: recomenda; a obrigação decorre do artigo 8.º do Regulamento (CE) 1223/2009.
Tipo de informação: Registo obrigatório Recomendação da ISO 22716 (9.5 e 10), exigível pelo art. 8.º do Regulamento 1223/2009
Quem o preenche: Laboratório de controlo da qualidade O analista comunica; a investigação e a decisão cabem ao pessoal autorizado da qualidade
Quando: Logo que o resultado é obtido O lote fica retido até à decisão
Durante quanto tempo se conserva: Definido pela empresa A ISO 22716 pede que a duração do arquivo seja fixada segundo a legislação aplicável (17.5.2). Como referência, o ficheiro de informações sobre o produto é conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote (art. 11.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 22716 exige e o que fica ao seu critério

Os resultados fora de especificação são revistos por pessoal autorizado e investigados de forma adequada. Qualquer repetição do ensaio precisa de uma justificação suficiente e, após a investigação, decide-se se é tratado como desvio, rejeitado ou deixado pendente.

Para o produto ou o material rejeitado, a decisão de destruir ou reprocessar é aprovada por pessoal da qualidade. O reprocessamento precisa de um método definido e aprovado, e o produto reprocessado é novamente controlado antes de ser libertado (capítulo 10).

Distingue-se do registo de desvios por partir de um resultado analítico; se a investigação revelar uma falha do processo, os dois registos são ligados.

Leia-o em contexto: Não conformidades, reclamações e recolhas, na Academia (ISO 22716)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Produto ou material, lote e ensaio
Resultado obtido e especificação
Data, analista e equipamento
Investigação laboratorial: cálculos, padrões, equipamento, preparação da amostra
Conclusão: erro de laboratório demonstrado ou resultado confirmado
Repetições do ensaio e a respetiva justificação
Investigação do processo, se o resultado for confirmado
Decisão: desvio, rejeição, pendente, reprocessamento
Método de reprocessamento aprovado e resultados após reprocessar
Quem decide e data

Exemplo

Exemplo: viscosidade fora de especificação num granel

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Lote e ensaio	Gel de banho GD-12 · lote de granel 26-0502 · viscosidade
Resultado	3100 mPa·s face a uma especificação de 4000 a 6000
Investigação laboratorial	Viscosímetro verificado com padrão: conforme · spindle e temperatura corretos · sem erro de laboratório
Repetição	Não se repete: não há causa laboratorial que a justifique
Investigação do processo	Registo de lote: cloreto de sódio adicionado 1,2 kg abaixo do previsto por erro de pesagem
Decisão	Reprocessamento aprovado pela responsável da qualidade: ajuste com cloreto de sódio segundo o método RP-03
Após reprocessar	4900 mPa·s · conforme · libertado para acondicionamento a 6 de maio
Ligação	Desvio DV-2026-014 por erro de pesagem

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Repete-se a análise até obter um resultado conforme e descartam-se os anteriores.
Atribui-se o resultado a «erro do analista» sem o demonstrar.
Reprocessamentos feitos pela produção sem aprovação da qualidade.
O produto reprocessado não volta a ser analisado antes de ser libertado.
Não se procura a causa no processo quando o resultado é confirmado.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Um resultado fora do critério é registado como não conformidade ligada ao lote, que fica retido.
2A causa raiz é obrigatória antes de decidir, e a decisão fica com quem a tomou.
3O reprocessamento e os seus novos resultados ficam no mesmo registo do lote.
4Os resultados repetidos de um mesmo ensaio ficam à vista para detetar tendências.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Pode repetir-se uma análise fora de especificação?

Apenas com justificação suficiente, por exemplo um erro de laboratório demonstrado. Repetir sem causa até o resultado ser conforme invalida o controlo e é uma das constatações mais graves numa inspeção.

Quem aprova um reprocessamento?

Pessoal responsável da qualidade, com um método de reprocessamento definido e aprovado. O produto reprocessado é controlado de novo e o resultado é revisto por pessoal autorizado.

Que diferença há face a um desvio?

O resultado fora de especificação nasce de um controlo analítico; o desvio, de um afastamento do previsto no processo ou na documentação. Muitas vezes um leva ao outro, como no exemplo, e convém ligá-los.

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