Models i registres · ISO 22716 · Apartat 9.5 y 10

Investigació de resultats fora d'especificació ISO 22716

Quan una anàlisi surt fora d'especificació, la temptació és repetir-la fins que surti bé. La norma demana el contrari: investigar primer i repetir només amb justificació.

En una frase

El registre d'investigació de resultats fora d'especificació documenta el resultat obtingut, la investigació del personal autoritzat per saber si és un error de laboratori o un defecte real, la justificació de qualsevol repetició de l'assaig i la decisió —desviació, rebuig, pendent o reprocés aprovat per qualitat—, perquè ISO 22716 ho recomana per als resultats de laboratori (9.5) i per al producte que no compleix (10).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 22716 · Apartat 9.5 y 10 Els capítols són els d'ISO 22716:2007, l'única edició publicada, confirmada per ISO el 2022. És una norma de directrius: recomana; l'obligació prové de l'article 8 del Reglament (CE) 1223/2009.
Tipus d'informació: Registre obligatori Recomanació d'ISO 22716 (9.5 i 10), exigible per l'art. 8 del Reglament 1223/2009
Qui l'emplena: Laboratori de control de qualitat L'analista ho comunica; la investigació i la decisió les assumeix personal autoritzat de qualitat
Quan: Tan bon punt s'obté el resultat El lot queda retingut fins a la decisió
Quant de temps es conserva: El defineix l'empresa ISO 22716 demana fixar la durada de l'arxiu segons la legislació aplicable (17.5.2). Com a referència, l'expedient d'informació del producte es conserva deu anys des de la introducció al mercat de l'últim lot (art. 11.1 del Reglament 1223/2009).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 22716 i el que deixa al teu criteri

Els resultats fora d'especificació els revisa personal autoritzat i s'investiguen adequadament. Qualsevol repetició de l'assaig necessita una justificació suficient, i després de la investigació es decideix si es tracta com a desviació, es rebutja o queda pendent.

Per al producte o el material rebutjat, la decisió de destruir-lo o reprocessar-lo l'aprova personal de qualitat. El reprocés necessita un mètode definit i aprovat, i el producte reprocessat es torna a controlar abans d'alliberar-lo (capítol 10).

Es diferencia del registre de desviacions en què parteix d'un resultat analític; si la investigació revela una fallada del procés, tots dos registres s'enllacen.

Llegeix-ho en context: No conformitats, reclamacions i retirades, a l'Acadèmia de ISO 22716

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Producte o material, lot i assaig
Resultat obtingut i especificació
Data, analista i equip
Investigació de laboratori: càlculs, patrons, equip, preparació de la mostra
Conclusió: error de laboratori demostrat o resultat confirmat
Repeticions de l'assaig i la seva justificació
Investigació del procés, si el resultat es confirma
Decisió: desviació, rebuig, pendent, reprocés
Mètode de reprocés aprovat i resultats després de reprocessar
Qui decideix i data

Exemple

Exemple: viscositat fora d'especificació en un granel

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Lot i assaig	Gel de dutxa GD-12 · lot de granel 26-0502 · viscositat
Resultat	3.100 mPa·s davant d'una especificació de 4.000 a 6.000
Investigació de laboratori	Viscosímetre verificat amb patró: conforme · fus i temperatura correctes · sense error de laboratori
Repetició	No es repeteix: no hi ha cap causa de laboratori que la justifiqui
Investigació de procés	Registre de lot: clorur sòdic afegit 1,2 kg per sota del previst per un error de pesada
Decisió	Reprocés aprovat per la responsable de qualitat: ajust amb clorur sòdic segons el mètode RP-03
Després de reprocessar	4.900 mPa·s · conforme · alliberat per a envasament el 6 de maig
Enllaç	Desviació DV-2026-014 per error de pesada

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Es repeteix l'anàlisi fins a obtenir un resultat conforme i es descarten els anteriors.
S'atribueix el resultat a un «error de l'analista» sense demostrar-ho.
Reprocessos fets per producció sense aprovació de qualitat.
El producte reprocessat no es torna a analitzar abans d'alliberar-se.
No es busca la causa al procés quan el resultat es confirma.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Un resultat fora de criteri es registra com a no conformitat enllaçada al lot, que queda retingut.
2La causa arrel és obligatòria abans de decidir, i la decisió queda amb qui la va prendre.
3El reprocés i els seus nous resultats queden al mateix registre del lot.
4Els resultats repetits d'un mateix assaig queden a la vista per detectar tendències.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Es pot repetir una anàlisi fora d'especificació?

Només amb una justificació suficient, per exemple un error de laboratori demostrat. Repetir-la sense causa fins que el resultat sigui conforme invalida el control i és una de les troballes més greus en una inspecció.

Qui aprova un reprocés?

Personal responsable de qualitat, amb un mètode de reprocés definit i aprovat. El producte reprocessat es torna a controlar i el resultat el revisa personal autoritzat.

Quina diferència hi ha amb una desviació?

El resultat fora d'especificació neix d'un control analític; la desviació, d'apartar-se del que s'ha previst al procés o a la documentació. Sovint l'un porta a l'altra, com a l'exemple, i convé enllaçar-los.

Porta els registres de ISO 22716 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant