Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 22716 · Abschnitt 7.3

Protokoll für Abfüllung und Verpackung von Kosmetika nach ISO 22716

Beim Abfüllen passieren die meisten Verwechslungen: Ein Gebinde oder Etikett des vorherigen Produkts genügt, um zwei Produkte zu vermischen. Die Aufzeichnung belegt, dass die Linie geräumt wurde und jede Einheit die richtige Charge trägt.

In einem Satz

Das Protokoll für Abfüllung und Verpackung erfasst die Linienräumung, die verwendeten Packmittel mit ihren Chargen, die Codierung des Fertigprodukts, die Inline- und Inprozesskontrollen sowie die Abstimmung von Einheiten und Materialien, denn ISO 22716 empfiehlt, nach festgelegter Dokumentation abzufüllen, vor Beginn zu prüfen, dass keine Materialien des vorherigen Vorgangs verbleiben, und jeder Einheit eine Chargennummer zuzuweisen (7.3), die die Verordnung 1223/2009 bei der Kennzeichnung verlangt (Art. 19 Abs. 1 Buchst. d).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 22716 · Abschnitt 7.3 Die Kapitel sind die der ISO 22716:2007, der einzigen veröffentlichten Ausgabe, von ISO 2022 bestätigt. Es ist eine Leitfadennorm: Sie empfiehlt; die Pflicht ergibt sich aus Artikel 8 der Verordnung (EG) 1223/2009.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Empfehlung der ISO 22716 (7.3), verbindlich über Art. 8 der Verordnung 1223/2009
Wer sie ausfüllt: Linienführer der Abfüllung Mit Verifizierung der Räumung durch eine zweite Person und abschließender Prüfung durch die Qualitätsabteilung
Wann: Bei jedem Abfüllauftrag Die Räumung zu Beginn; die Kontrollen in festgelegter Häufigkeit; die Abstimmung am Ende
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Unternehmen fest ISO 22716 verlangt, die Archivierungsdauer nach geltendem Recht festzulegen (17.5.2). Als Anhaltspunkt: Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt (Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 1223/2009).

Was die Norm verlangt

Was ISO 22716 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Abfülldokumentation muss Anlage, Packmittelliste des Produkts sowie die Arbeitsschritte Füllen, Verschließen, Etikettieren und Codieren angeben. Vor Beginn ist der Bereich zu räumen, Dokumentation und Materialien müssen vorliegen, und es ist zu prüfen, ob die Anlage sauber und die Codierung festgelegt ist.

Jede Einheit des Fertigprodukts trägt eine Chargennummer, die mit der der Bulkware in Beziehung steht. Die Linie muss jederzeit mit ihrem Namen, dem Produkt und der Charge gekennzeichnet sein, und Inline-Prüfgeräte wie Codeleser oder Kontrollwaagen werden nach einem festgelegten Programm geprüft.

Sind Füllen und Etikettieren nicht durchgängig, ist das Zwischenprodukt zu trennen und zu kennzeichnen, um Verwechslungen zu vermeiden (7.3.8).

Im Zusammenhang lesen: Produktion und Qualitätskontrolle, in der Akademie zu ISO 22716

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Fertigprodukt, Format und Chargennummer
Herkunftscharge der Bulkware
Abfülllinie und Anlagen
Linienräumung: verifiziert durch wen und wann
Packmittel mit Charge: Behälter, Verschluss, Etikett, Faltschachtel
Codierung: aufgedruckte Charge und Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen
Prüfung der Inline-Kontrollgeräte
Inprozesskontrollen: Gewicht, Verschluss, Etikettierung, Aussehen
Abstimmung von Einheiten und Druckmaterial
Vorfälle und ihre Referenz

Beispiel

Beispiel: Abfüllung der Creme in 50-ml-Tiegel

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Produkt	Feuchtigkeitscreme CH-30 · Tiegel 50 ml · Charge 26-0418-A
Bulkware	Charge 26-0418 · IBC-14
Räumung	Linie L-3 ohne Reste des vorherigen Produkts · von zwei Personen verifiziert · 20. April, 06:50
Packmittel	Tiegel Charge T-2602 · Deckel Charge TP-2611 · Etikett Version 4, Charge E-0388 · Faltschachtel Charge ES-0921
Codierung	Charge 26-0418-A und Mindesthaltbarkeitsdatum 04/2029 an der ersten Einheit geprüft
Inline-Kontrolle	Kontrollwaage zu Beginn und alle 2 Stunden mit Prüfgewichten geprüft
Kontrollen	Nettogewicht alle 30 min: 50,4 bis 51,2 g (Minimum 50,0 g)
Abstimmung	7.820 Tiegel gefüllt · 7.792 konform · 28 wegen Gewicht ausgesondert · 30 übrige Etiketten vernichtet

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Die Linienräumung wird ohne Prüfung abgezeichnet, und es tauchen Etiketten des vorherigen Produkts auf.
Die Charge der Packmittel wird nicht notiert.
Die Codierung wird weder zu Beginn noch nach Stillständen geprüft.
Übriges Druckmaterial wird ungekennzeichnet ins Lager zurückgegeben.
Abstimmung ohne Erklärung der Stückzahldifferenzen.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jeder Abfüllauftrag bleibt mit seiner Bulkcharge und den Chargen der verwendeten Materialien verknüpft.
2Die Inprozesskontrollen werden in der Charge mit ihren Kriterien erfasst.
3Ein Vorfall an der Linie wird als Nichtkonformität eröffnet, verknüpft mit der Charge.
4Die Rückverfolgbarkeit der fertigen Charge ist bis zu den Rohstoffen und bis zu den Lieferungen abrufbar.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist die Linienräumung?

Die Prüfung vor Beginn, dass auf der Linie und im Bereich kein Produkt, Behälter, Etikett oder Dokument des vorherigen Vorgangs verbleibt. Diese Kontrolle verhindert Verwechslungen, die häufigste Ursache von Rückrufen wegen falscher Kennzeichnung.

Ist die Chargennummer auf jeder Einheit Pflicht?

Ja. Die Verordnung 1223/2009 verlangt die Chargennummer oder eine Angabe, die die Identifizierung des Produkts auf Behälter und Verpackung ermöglicht (Art. 19 Abs. 1 Buchst. d), und ISO 22716 empfiehlt, sie jeder Einheit des Fertigprodukts zuzuweisen.

Wozu dient die Abstimmung?

Um zu erkennen, dass etwas nicht aufgeht: fehlende Einheiten, zu viele oder zu wenige Etiketten. Eine unerklärte Differenz beim Druckmaterial kann bedeuten, dass sich Etiketten an einem anderen Produkt befinden.

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