Modelli e registrazioni · ISO 9001 · Punto 6.1
Matrice dei rischi e delle opportunità ISO 9001: modello
La norma impone di ragionare sui rischi e di agire di conseguenza, ma non dice come metterlo per iscritto. La matrice è il modo più diffuso per dimostrare che quell’analisi esiste e produce effetti.
In una frase
La matrice dei rischi e delle opportunità non è una registrazione che la ISO 9001 richieda di per sé, ma è il modo abituale per dimostrare ciò che il punto 6.1 richiede davvero: individuare rischi e opportunità a partire dal contesto e dalle parti interessate, pianificare azioni proporzionate al loro impatto e valutare se tali azioni sono state efficaci.
- Dove lo richiede la norma
- ISO 9001 · Punto 6.1 I punti sono citati con la numerazione dell’edizione 2015, la stessa usata dall’Academy; i relativi certificati restano validi durante la transizione all’edizione 2026.
- Tipo di informazione
- Buona pratica Il punto 6.1 (da 6.1.1 a 6.1.3 nell’edizione 2026) richiede l’analisi e le azioni, non un documento specifico
- Chi lo compila
- I responsabili di processo La qualità coordina e la direzione convalida i rischi e le opportunità principali
- Quando
- In fase di pianificazione e quando intervengono modifiche Si rivede nel riesame della direzione e quando emergono non conformità ripetute
- Per quanto tempo si conserva
- In vigore e con le sue versioni Trattandosi di un documento vivo, conviene conservare le versioni precedenti per vederne l’evoluzione
Che cosa richiede la norma
Che cosa impone la norma ISO 9001 e che cosa lascia alla sua discrezione
Nel pianificare il sistema occorre considerare i fattori del contesto (4.1) e i requisiti delle parti interessate (4.2) e determinare quali rischi e opportunità sia necessario affrontare per assicurare i risultati, accrescere gli effetti desiderati, ridurre quelli indesiderati e conseguire il miglioramento.
Poi bisogna pianificare le azioni, integrarle nei processi e valutarne l’efficacia. Devono essere proporzionate all’impatto potenziale sulla conformità di prodotti e servizi.
La norma non chiede un metodo formale di gestione del rischio né una registrazione specifica. In pratica l’auditor chiede di vedere l’analisi e il suo legame con le azioni, e una matrice è il modo più diretto per mostrarlo.
Nell’edizione 2026, secondo il documento di transizione di Global ACI, il punto 6.1 si suddivide in tre: determinazione di rischi e opportunità (6.1.1), azioni per affrontare i rischi (6.1.2) e azioni per affrontare le opportunità (6.1.3). Questo modello cita la numerazione del 2015; separare nella matrice le righe di rischio e di opportunità, ciascuna con la sua azione, facilita la corrispondenza.
Struttura
Campi che il modello deve contenere
- Processo interessato
- Rischio od opportunità, e sua origine (fattore del contesto o parte interessata)
- Probabilità e impatto su una scala definita
- Livello risultante e criterio che stabilisce quando intervenire
- Azione prevista, responsabile e scadenza, distinta per rischi e per opportunità (6.1.2 e 6.1.3 nell’edizione 2026)
- Indicatore o modalità di valutazione dell’efficacia
- Esito della valutazione e nuovo livello
- Data dell’ultima revisione
Esempio
Esempio: due righe della matrice del processo acquisti
Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.
| Campo | Contenuto |
|---|---|
| Rischio | Dipendenza da un unico fornitore di cartone stampato |
| Origine | Contesto esterno: tensioni sulle forniture nel settore nel 2025 |
| Valutazione | Probabilità 3 · impatto 4 · livello 12 su 16 (intervenire da 9) |
| Azione | Qualificare un secondo fornitore · acquisti · 31 marzo 2026 |
| Efficacia | Secondo fornitore approvato a marzo; livello rivisto a 6 |
| Opportunità | Il nuovo cliente farmaceutico apprezza la tracciabilità per lotto |
| Origine | Parte interessata: requisiti del cliente |
| Azione | Estendere la tracciabilità per lotto all’intera gamma · operations · 30 aprile |
In audit
Errori che gli auditor rilevano più spesso
- Matrice compilata una sola volta per la certificazione e mai più rivista.
- Rischi generici senza legame con i processi («crisi economica»).
- Rischi di livello alto senza azione né motivazione della loro accettazione.
- Solo rischi: le opportunità non compaiono.
- Nessun legame con le non conformità ripetute né con le modifiche del contesto.
In Kimobox
Come si gestisce questa registrazione in Kimobox
- 1Rischi e opportunità si registrano per processo, con responsabile, probabilità, impatto e azione associata.
- 2Ogni azione ha un piano di mitigazione e un monitoraggio, come qualsiasi altra attività del sistema.
- 3Le non conformità ripetute diventano un input automatico della mappa dei rischi.
- 4L’efficacia delle azioni arriva al riesame della direzione senza preparare un rapporto a parte.
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
La matrice dei rischi è obbligatoria nella ISO 9001?
Non come documento. Il punto 6.1 obbliga a determinare rischi e opportunità, pianificare azioni e valutarne l’efficacia, e nel riesame della direzione tale efficacia va analizzata. La matrice è il modo più pratico per dimostrarlo, ma non l’unico.
La matrice cambia con la ISO 9001:2026?
Il punto 6.1 si articola in tre sottopunti: determinazione, azioni sui rischi e azioni sulle opportunità. Secondo il documento di transizione di Global ACI si tratta di una riorganizzazione; se la matrice tratta già le opportunità con azioni proprie, basta rivedere il riferimento di ogni riga rispetto al testo della norma.
Bisogna seguire la ISO 31000?
No. La ISO 9001 non richiede alcun metodo formale di gestione del rischio. Un’analisi SWOT fatta bene, una matrice probabilità-impatto o un’analisi per processo sono ugualmente valide se portano ad azioni concrete.
Che fine ha fatto l’azione preventiva?
Dall’edizione 2015 non esiste un requisito separato di azione preventiva: la sostituisce il risk-based thinking, per cui la prevenzione si pianifica nel capitolo 6 invece di reagire caso per caso.
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Fonti
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 9001:2015 — Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti ISO · Ed. 2015, con Amd 1:2024
- ISO 9001:2026 — Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti ISO · Ed. 2026, pubblicata il 16 settembre 2026
- Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), requisiti di transizione alla ISO 9001:2026 Global ACI (subentrata a IAF e ILAC) · Versione 1.0, 4 settembre 2026