Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 9001 · Abschnitt 6.1
Risiken- und Chancenmatrix nach ISO 9001: Vorlage
Die Norm verlangt, in Risiken zu denken und entsprechend zu handeln, sagt aber nicht, wie das schriftlich festzuhalten ist. Die Matrix ist der verbreitetste Weg, zu belegen, dass diese Analyse existiert und Folgen hat.
In einem Satz
Die Risiken- und Chancenmatrix ist keine Aufzeichnung, die ISO 9001 als solche verlangt, aber der übliche Weg, das zu belegen, was Abschnitt 6.1 tatsächlich fordert: Risiken und Chancen aus dem Kontext und den interessierten Parteien ermitteln, Maßnahmen planen, die ihrer Auswirkung angemessen sind, und bewerten, ob diese Maßnahmen wirksam waren.
- Wo die Norm es verlangt
- ISO 9001 · Abschnitt 6.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der Ausgabe 2015 zitiert, die auch die Akademie verwendet; Zertifikate nach dieser Ausgabe bleiben während des Übergangs zur Ausgabe 2026 gültig.
- Art der Information
- Bewährte Praxis Abschnitt 6.1 (6.1.1 bis 6.1.3 in der Ausgabe 2026) verlangt Analyse und Maßnahmen, kein bestimmtes Dokument
- Wer sie ausfüllt
- Die Prozessverantwortlichen Die Qualitätsabteilung koordiniert, die Leitung bestätigt die wesentlichen Risiken und Chancen
- Wann
- Bei der Planung und bei Änderungen Überprüft wird sie in der Managementbewertung und bei wiederkehrenden Nichtkonformitäten
- Wie lange sie aufbewahrt wird
- Aktuell und mit ihren Versionen Da es ein lebendes Dokument ist, lohnt es sich, frühere Versionen aufzubewahren, um die Entwicklung zu zeigen
Was die Norm verlangt
Was ISO 9001 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt
Bei der Planung des Systems sind die Themen des Kontexts (4.1) und die Anforderungen der interessierten Parteien (4.2) zu berücksichtigen und die Risiken und Chancen zu bestimmen, die behandelt werden müssen, um die Ergebnisse sicherzustellen, erwünschte Auswirkungen zu verstärken, unerwünschte zu verringern und Verbesserung zu erreichen.
Anschließend sind die Maßnahmen zu planen, in die Prozesse zu integrieren und auf ihre Wirksamkeit zu bewerten. Sie müssen der möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen angemessen sein.
Die Norm verlangt weder eine formale Methode des Risikomanagements noch eine bestimmte Aufzeichnung. In der Praxis will der Auditor die Analyse und ihren Bezug zu den Maßnahmen sehen, und eine Matrix ist der direkteste Weg, das zu zeigen.
In der Ausgabe 2026 gliedert sich Abschnitt 6.1 laut dem Übergangsdokument von Global ACI in drei Teile: Bestimmung der Risiken und Chancen (6.1.1), Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (6.1.2) und Maßnahmen zum Umgang mit Chancen (6.1.3). Diese Vorlage zitiert die Nummerierung von 2015; wer in der Matrix Risiko- und Chancenzeilen trennt, jede mit eigener Maßnahme, erleichtert die Zuordnung.
Aufbau
Felder, die die Vorlage enthalten sollte
- Betroffener Prozess
- Risiko oder Chance und Herkunft (Thema des Kontexts oder interessierte Partei)
- Wahrscheinlichkeit und Auswirkung auf einer festgelegten Skala
- Resultierende Stufe und Kriterium, ab wann gehandelt werden muss
- Geplante Maßnahme, Verantwortlicher und Frist, getrennt für Risiken und Chancen (6.1.2 und 6.1.3 in der Ausgabe 2026)
- Kennzahl oder Art der Wirksamkeitsbewertung
- Ergebnis der Bewertung und neue Stufe
- Datum der letzten Überprüfung
Beispiel
Beispiel: zwei Zeilen der Matrix des Einkaufsprozesses
Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.
| Feld | Inhalt |
|---|---|
| Risiko | Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten für bedruckte Kartonagen |
| Herkunft | Externer Kontext: angespannte Versorgungslage in der Branche 2025 |
| Bewertung | Wahrscheinlichkeit 3 · Auswirkung 4 · Stufe 12 von 16 (Handlungsbedarf ab 9) |
| Maßnahme | Einen zweiten Lieferanten freigeben · Einkauf · 31. März 2026 |
| Wirksamkeit | Zweiter Lieferant im März freigegeben; Stufe auf 6 neu bewertet |
| Chance | Der neue Pharmakunde legt Wert auf Chargenrückverfolgbarkeit |
| Herkunft | Interessierte Partei: Kundenanforderungen |
| Maßnahme | Chargenrückverfolgbarkeit auf das gesamte Sortiment ausweiten · Operations · 30. April |
Im Audit
Fehler, die Auditoren häufig feststellen
- Die Matrix wurde einmal für die Zertifizierung erstellt und nie überprüft.
- Allgemeine Risiken ohne Bezug zu den Prozessen („Wirtschaftskrise“).
- Hohe Risikostufen ohne Maßnahme und ohne Begründung, warum sie akzeptiert werden.
- Nur Risiken: Chancen tauchen nicht auf.
- Kein Bezug zu wiederkehrenden Nichtkonformitäten oder zu Kontextänderungen.
In Kimobox
So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt
- 1Risiken und Chancen werden je Prozess erfasst, mit Verantwortlichem, Wahrscheinlichkeit, Auswirkung und zugehöriger Maßnahme.
- 2Jede Maßnahme hat einen Minderungsplan und eine Nachverfolgung wie jede andere Aufgabe im System.
- 3Wiederkehrende Nichtkonformitäten werden automatisch zu einer Eingabe der Risikolandkarte.
- 4Die Wirksamkeit der Maßnahmen fließt in die Managementbewertung ein, ohne dass ein separater Bericht vorbereitet werden muss.
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Ist die Risikomatrix in ISO 9001 Pflicht?
Nicht als Dokument. Abschnitt 6.1 verpflichtet dazu, Risiken und Chancen zu bestimmen, Maßnahmen zu planen und ihre Wirksamkeit zu bewerten, und in der Managementbewertung ist diese Wirksamkeit zu analysieren. Die Matrix ist der praktischste Weg, das zu belegen, aber nicht der einzige.
Ändert sich die Matrix mit ISO 9001:2026?
Abschnitt 6.1 verteilt sich auf drei Unterabschnitte: Bestimmung, Maßnahmen zu Risiken und Maßnahmen zu Chancen. Laut dem Übergangsdokument von Global ACI handelt es sich um eine Neuordnung; behandelt die Matrix Chancen bereits mit eigenen Maßnahmen, genügt es, den Verweis jeder Zeile mit dem Normtext abzugleichen.
Muss ISO 31000 angewendet werden?
Nein. ISO 9001 verlangt keine formale Methode des Risikomanagements. Eine gut gemachte SWOT-Analyse, eine Matrix aus Wahrscheinlichkeit und Auswirkung oder eine prozessbezogene Analyse sind gleichermaßen gültig, wenn sie zu Maßnahmen führen.
Was ist aus der Vorbeugungsmaßnahme geworden?
Seit der Ausgabe 2015 gibt es keine eigene Anforderung an Vorbeugungsmaßnahmen mehr: Das risikobasierte Denken ersetzt sie, sodass Vorbeugung in Kapitel 6 geplant wird, statt von Fall zu Fall zu reagieren.
Führen Sie die Aufzeichnungen zu ISO 9001 ohne verstreute Vorlagen
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Quellen
Woher jede Angabe stammt
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
- ISO 9001:2015 — Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen ISO · Ausg. 2015, mit Amd 1:2024
- ISO 9001:2026 — Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen ISO · Ausg. 2026, veröffentlicht am 16. September 2026
- Global ACI-TECH-3-TR 2029-09-30 (M), Anforderungen an den Übergang zu ISO 9001:2026 Global ACI (Nachfolgerin von IAF und ILAC) · Version 1.0, 4. September 2026