Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 7.3.7.2
Contrôle qualité interne du laboratoire de biologie médicale ISO 15189
Les contrôles passés chaque jour sur chaque analyseur, choisis pour détecter à temps une erreur qui pourrait modifier une décision clinique, et ce que l’on fait des patients lorsqu’un contrôle échoue.
En une phrase
Le registre du contrôle qualité interne d’un laboratoire de biologie médicale consigne les matériaux de contrôle à des concentrations proches des valeurs de décision clinique, leur fréquence selon le risque pour le patient, les règles d’acceptation, chaque résultat avec sa tendance et, en cas d’échec, la décision de ne pas libérer les résultats et la revue des patients analysés depuis le dernier contrôle acceptable, car le chapitre 7.3.7.2 de l’ISO 15189:2022 exige cette procédure et la détection des tendances.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 7.3.7.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Données du contrôle interne revues selon des critères définis (7.3.7.2)
- Qui le renseigne
- Technicien de l’analyseur Le biologiste du secteur revoit les tendances et décide pour les patients en cas d’échec
- Quand
- À chaque série ou à la fréquence définie Au moins en début de poste sur les analyseurs en continu ; revue mensuelle des tendances
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande une procédure de contrôle qualité interne avec des matériaux qui se comportent le plus possible comme les échantillons de patients, à des concentrations égales ou proches des valeurs de décision clinique, et à une fréquence fondée sur la stabilité de la méthode et sur le risque de préjudice pour le patient. Elle recommande d’envisager des matériaux de tiers indépendants.
Les données sont revues selon des critères définis pour détecter aussi bien les erreurs ponctuelles que les tendances. Lorsque les critères ne sont pas respectés, le laboratoire ne libère pas les résultats concernés et évalue ceux des patients analysés depuis le dernier contrôle conforme.
Cette revue rétrospective des patients est la grande différence pratique avec l’ISO/IEC 17025, où le contrôle démontre la validité de la méthode ; ici, il protège en plus des personnes précises.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Grandeur, analyseur et réactif
- Matériau de contrôle, lot et niveaux
- Moyenne et écart-type propres à chaque lot
- Règles de contrôle appliquées
- Résultats par date et heure
- Échec de contrôle : règle violée et cause
- Décision sur la série et résultats retenus
- Revue des patients depuis le dernier contrôle acceptable
- Revue mensuelle des tendances et coefficient de variation cumulé
Exemple
Exemple : échec de contrôle de la glycémie
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Grandeur | Glucose sérique · analyseur 2 du laboratoire de biologie médicale Rivière (fictif) |
| Contrôle | Matériau d’un tiers indépendant · niveaux à 90 et 250 mg/dL |
| Règles | 1-3s de rejet, 2-2s de rejet, 1-2s d’alerte |
| Échec | 15 mai, 16:00 · niveau haut à +3,2 s · règle 1-3s |
| Cause | Bulle dans l’aiguille de réactif |
| Patients | 86 depuis le contrôle conforme de 12:00 · 20 échantillons réanalysés au hasard : écarts < 3 % |
| Décision | Résultats rendus maintenus · biologiste du secteur |
| Revue de mai | Coefficient de variation cumulé de 1,8 % · aucune tendance |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des contrôles répétés jusqu’à ce qu’ils « passent » sans investigation de l’échec.
- Les patients analysés depuis le dernier contrôle acceptable ne sont pas revus.
- Des niveaux de contrôle éloignés des valeurs de décision clinique.
- Moyenne et écart-type du fabricant au lieu de ceux du laboratoire.
- Uniquement des matériaux du fabricant du réactif, qui peuvent masquer des dérives.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les résultats du contrôle qualité interne sont enregistrés avec leur tendance, visible dans un tableau de bord pour détecter une dérive à temps.
- 2Un échec de contrôle est enregistré comme travail non conforme, avec l’évaluation de son incidence sur les résultats antérieurs.
- 3Les comptes rendus sont générés à partir d’un modèle maîtrisé.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
L’ISO 15189 impose-t-elle les règles de Westgard ?
Non. Elle exige des critères définis pour accepter ou rejeter les séries et détecter les tendances. Les règles multiples de Westgard sont les plus répandues, mais le laboratoire peut concevoir les siennes selon les performances de la méthode et l’erreur qu’il doit détecter.
Qu’est-ce qui change par rapport au contrôle qualité de l’ISO/IEC 17025 ?
La logique est la même, mais l’ISO 15189 ajoute que les niveaux soient proches des valeurs de décision clinique, que la fréquence dépende du risque pour le patient et qu’après un échec, les patients déjà analysés soient revus.
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