Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 7.3.7.2
Interne Qualitätskontrolle im medizinischen Labor nach ISO 15189
Die Kontrollen, die täglich an jedem Analysator laufen, so gewählt, dass sie einen Fehler rechtzeitig erkennen, der eine klinische Entscheidung verändern könnte – und was mit den Patienten geschieht, wenn eine Kontrolle versagt.
In einem Satz
Die Aufzeichnung der internen Qualitätskontrolle eines medizinischen Labors erfasst die Kontrollmaterialien in Konzentrationen nahe den klinischen Entscheidungsgrenzen, ihre Häufigkeit nach dem Risiko für den Patienten, die Annahmeregeln, jedes Ergebnis mit seinem Trend und bei einem Fehler die Entscheidung, keine Ergebnisse freizugeben, sowie die Prüfung der seit der letzten akzeptablen Kontrolle analysierten Patienten, denn Abschnitt 7.3.7.2 der ISO 15189:2022 verlangt dieses Verfahren und die Erkennung von Trends.
- Wo die Norm es verlangt
- ISO 15189 · Abschnitt 7.3.7.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
- Art der Information
- Pflichtaufzeichnung Nach festgelegten Kriterien geprüfte Daten der internen Kontrolle (7.3.7.2)
- Wer sie ausfüllt
- Techniker am Analysator Die Fachärztin oder der Facharzt des Bereichs prüft die Trends und entscheidet bei einem Fehler über die Patienten
- Wann
- In jeder Serie oder in festgelegter Häufigkeit Bei kontinuierlich laufenden Analysatoren mindestens zu Beginn jeder Schicht; monatliche Trendprüfung
- Wie lange sie aufbewahrt wird
- Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.
Was die Norm verlangt
Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt
Die Norm verlangt ein Verfahren der internen Qualitätskontrolle mit Materialien, die sich möglichst wie Patientenproben verhalten, in Konzentrationen an oder nahe den klinischen Entscheidungsgrenzen und mit einer Häufigkeit, die sich nach der Stabilität des Verfahrens und dem Risiko eines Patientenschadens richtet. Sie empfiehlt, unabhängige Fremdkontrollmaterialien in Betracht zu ziehen.
Die Daten werden nach festgelegten Kriterien geprüft, um sowohl Einzelfehler als auch Trends zu erkennen. Werden die Kriterien nicht erfüllt, gibt das Labor die betroffenen Ergebnisse nicht frei und bewertet die der Patienten, die seit der letzten konformen Kontrolle analysiert wurden.
Diese rückwirkende Prüfung von Patienten ist der große praktische Unterschied zu ISO/IEC 17025, wo die Kontrolle die Gültigkeit des Verfahrens belegt; hier schützt sie zusätzlich konkrete Menschen.
Aufbau
Felder, die die Vorlage enthalten sollte
- Messgröße, Analysator und Reagenz
- Kontrollmaterial, Charge und Konzentrationsstufen
- Eigener Mittelwert und eigene Standardabweichung je Charge
- Angewendete Kontrollregeln
- Ergebnisse nach Datum und Uhrzeit
- Kontrollfehler: verletzte Regel und Ursache
- Entscheidung zur Serie und zurückgehaltene Ergebnisse
- Prüfung der Patienten seit der letzten akzeptablen Kontrolle
- Monatliche Trendprüfung und kumulierter Variationskoeffizient
Beispiel
Beispiel: Kontrollfehler bei Glukose
Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.
| Feld | Inhalt |
|---|---|
| Messgröße | Glukose im Serum · Analysator 2 des medizinischen Labors Rheinaue (fiktiv) |
| Kontrolle | Unabhängiges Fremdkontrollmaterial · Konzentrationen 90 und 250 mg/dL |
| Regeln | 1-3s Rückweisung, 2-2s Rückweisung, 1-2s Warnung |
| Fehler | 15. Mai, 16:00 · hohe Konzentration bei +3,2 s · Regel 1-3s |
| Ursache | Luftblase in der Reagenznadel |
| Patienten | 86 seit der konformen Kontrolle um 12:00 · 20 zufällig ausgewählte Proben nachgemessen: Differenzen < 3 % |
| Entscheidung | Ausgegebene Ergebnisse bleiben bestehen · Fachärztin des Bereichs |
| Prüfung Mai | Kumulierter Variationskoeffizient 1,8 % · keine Trends |
Im Audit
Fehler, die Auditoren häufig feststellen
- Kontrollen, die wiederholt werden, bis sie „passen“, ohne den Fehler zu untersuchen.
- Die seit der letzten akzeptablen Kontrolle analysierten Patienten werden nicht geprüft.
- Kontrollkonzentrationen weit entfernt von den klinischen Entscheidungsgrenzen.
- Mittelwert und Standardabweichung des Herstellers statt der eigenen des Labors.
- Nur Materialien des Reagenzherstellers selbst, die Abweichungen verdecken können.
In Kimobox
So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt
- 1Die Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle werden mit ihrem Trend erfasst, sichtbar im Dashboard, um eine Drift rechtzeitig zu erkennen.
- 2Ein Kontrollfehler wird als nichtkonforme Arbeit erfasst, mit Bewertung der Auswirkung auf frühere Ergebnisse.
- 3Die Befundberichte entstehen aus einer gelenkten Vorlage.
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Schreibt ISO 15189 die Westgard-Regeln vor?
Nein. Sie verlangt festgelegte Kriterien für Annahme oder Rückweisung von Serien und die Erkennung von Trends. Die Westgard-Mehrregeln sind am weitesten verbreitet, doch das Labor kann eigene nach Leistung des Verfahrens und zu erkennendem Fehler gestalten.
Was ändert sich gegenüber der Qualitätskontrolle nach ISO/IEC 17025?
Die Logik ist dieselbe, aber ISO 15189 ergänzt, dass die Konzentrationen nahe den klinischen Entscheidungsgrenzen liegen, die Häufigkeit vom Risiko für den Patienten abhängt und nach einem Fehler bereits analysierte Patienten geprüft werden.
Führen Sie die Aufzeichnungen zu ISO 15189 ohne verstreute Vorlagen
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