Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 7.3.7.2

Controlo de qualidade interno do laboratório clínico ISO 15189

Q: A ISO 15189 obriga a usar as regras de Westgard?

Não. Exige critérios definidos para aceitar ou rejeitar as séries e detetar tendências. As regras múltiplas de Westgard são as mais difundidas, mas o laboratório pode conceber as suas segundo o desempenho do método e o erro que precisa de detetar.

Q: O que muda face ao controlo da qualidade da ISO/IEC 17025?

A lógica é a mesma, mas a ISO 15189 acrescenta que os níveis estejam próximos dos limites de decisão clínica, que a frequência dependa do risco para o doente e que, após uma falha, se revejam os doentes já analisados.

Os controlos que se passam todos os dias em cada analisador, escolhidos para detetar a tempo um erro que poderia mudar uma decisão clínica, e o que se faz com os doentes quando um controlo falha.

Numa frase

O registo de controlo de qualidade interno de um laboratório clínico anota os materiais de controlo em concentrações próximas dos limites de decisão clínica, a sua frequência segundo o risco para o doente, as regras de aceitação, cada resultado com a sua tendência e, perante uma falha, a decisão de não libertar resultados e a revisão dos doentes analisados desde o último controlo aceitável, porque a cláusula 7.3.7.2 da ISO 15189:2022 exige esse procedimento e a deteção de tendências.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 7.3.7.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Dados do controlo interno revistos com critérios definidos (7.3.7.2)
Quem o preenche: Técnico do analisador O especialista da área revê as tendências e decide sobre os doentes perante uma falha
Quando: Em cada série ou com a frequência definida Pelo menos no início de cada turno nos analisadores contínuos; revisão mensal de tendências
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede um procedimento de controlo de qualidade interno com materiais que se comportem o mais possível como as amostras de doentes, em concentrações nos limites de decisão clínica ou próximo deles, e com uma frequência baseada na estabilidade do método e no risco de dano para o doente. Recomenda que se considerem materiais de terceiros independentes.

Os dados são revistos com critérios definidos para detetar tanto erros pontuais como tendências. Quando os critérios não são cumpridos, o laboratório não liberta os resultados afetados e avalia os dos doentes analisados desde o último controlo conforme.

Essa revisão retrospetiva dos doentes é a grande diferença prática face à ISO/IEC 17025, onde o controlo demonstra a validade do método; aqui, além disso, protege pessoas concretas.

Leia-o em contexto: Garantia da qualidade dos resultados, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Grandeza, analisador e reagente
Material de controlo, lote e níveis
Média e desvio próprios de cada lote
Regras de controlo aplicadas
Resultados por data e hora
Falha de controlo: regra violada e causa
Decisão sobre a série e resultados retidos
Revisão dos doentes desde o último controlo aceitável
Revisão mensal de tendências e coeficiente de variação acumulado

Exemplo

Exemplo: falha de controlo da glicose

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Grandeza	Glicose no soro · analisador 2 do laboratório clínico Ribeira (fictício)
Controlo	Material de terceiro independente · níveis de 90 e 250 mg/dL
Regras	1-3s de rejeição, 2-2s de rejeição, 1-2s de aviso
Falha	15 de maio, 16:00 · nível alto a +3,2 s · regra 1-3s
Causa	Bolha na sonda de reagente
Doentes	86 desde o controlo conforme das 12:00 · 20 amostras reanalisadas ao acaso: diferenças < 3 %
Decisão	Resultados emitidos mantidos · especialista da área
Revisão de maio	Coeficiente de variação acumulado de 1,8 % · sem tendências

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Controlos repetidos até «entrarem» sem investigar a falha.
Não se revêem os doentes analisados desde o último controlo aceitável.
Níveis de controlo afastados dos limites de decisão clínica.
Média e desvio do fabricante em vez dos próprios do laboratório.
Apenas materiais do próprio fabricante do reagente, que podem ocultar desvios.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os resultados do controlo de qualidade interno são registados com a sua tendência, visível num painel de controlo para detetar a tempo uma deriva.
2Uma falha de controlo é registada como trabalho não conforme, com a avaliação do impacto nos resultados anteriores.
3Os relatórios clínicos são gerados a partir de um modelo controlado.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

A ISO 15189 obriga a usar as regras de Westgard?

Não. Exige critérios definidos para aceitar ou rejeitar as séries e detetar tendências. As regras múltiplas de Westgard são as mais difundidas, mas o laboratório pode conceber as suas segundo o desempenho do método e o erro que precisa de detetar.

O que muda face ao controlo da qualidade da ISO/IEC 17025?

A lógica é a mesma, mas a ISO 15189 acrescenta que os níveis estejam próximos dos limites de decisão clínica, que a frequência dependa do risco para o doente e que, após uma falha, se revejam os doentes já analisados.

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