Modelos e registos · ISO 15189
Modelos e registos da ISO 15189
Oito registos próprios do laboratório clínico, da receção da amostra ao aviso de um valor crítico, com a cláusula da ISO 15189:2022 que os exige, os seus campos e um exemplo preenchido.
Numa frase
A ISO 15189 partilha a estrutura com a ISO/IEC 17025, mas os seus registos giram em torno do doente: a verificação do desempenho dos métodos comerciais, os intervalos de referência e limites de decisão clínica, a rejeição de amostras e as incidências pré-analíticas, a comunicação de valores críticos, o controlo de qualidade interno a níveis de decisão clínica, a avaliação externa da qualidade, os indicadores da qualidade de todas as fases e os acordos com quem realiza testes junto do doente.
- Edição em vigor
- ISO 15189:2022 A transição a partir da edição de 2012 terminou a 6 de dezembro de 2025
- Testes junto do doente
- Incluídos na norma Os requisitos da ISO 22870 foram integrados na edição de 2022
- Estrutura
- Alinhada com a ISO/IEC 17025:2017 Requisitos gerais, estruturais, de recursos, de processo e de sistema de gestão
- Métodos comerciais na UE
- Regulamento (UE) 2017/746 Os reagentes com marcação CE são verificados, não validados, se forem usados sem modificações
Índice
Modelos e registos para ISO 15189
As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Verificação de métodos
Como verificar um método com marcação CE segundo a ISO 15189:2022: características de desempenho…
Intervalos de referência
Como documentar os intervalos de referência e limites de decisão clínica segundo a ISO 15189:2022: origem…
Incidentes pré-analíticos
Como registar os critérios de aceitação e rejeição de amostras segundo a ISO 15189 (7.2): causa, decisão…
Valores críticos
O que registar ao comunicar um valor crítico segundo a ISO 15189:2022: hora, quem avisa, quem recebe…
Controlo de qualidade interno
Como registar o controlo de qualidade interno de um laboratório clínico: níveis de decisão clínica, regras…
Avaliação externa da qualidade
Como registar a participação em programas de avaliação externa da qualidade (ISO 15189): cobertura…
Indicadores da qualidade
Como definir e acompanhar os indicadores da qualidade de um laboratório clínico: fases pré-analítica…
Acordo POCT
O que inclui o acordo entre o laboratório e os serviços que realizam testes junto do doente (POCT) segundo a…
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
Que registos são próprios da ISO 15189 e não da ISO/IEC 17025?
Os ligados aos cuidados ao doente: intervalos de referência e limites de decisão clínica (7.3.5), critérios de aceitação e rejeição de amostras (7.2), comunicação de resultados críticos (7.4.1), indicadores da qualidade das fases pré-analítica, analítica e pós-analítica (8.8.2) e acordos com os utilizadores de testes no local de atendimento (6.7.2).
Os modelos da ISO/IEC 17025 servem para um laboratório clínico?
Em parte. Imparcialidade, reclamações, trabalho não conforme ou ficha de equipamento funcionam quase da mesma forma. Mas a validação de métodos, o controlo da qualidade e a intercomparação mudam de abordagem, e por isso têm aqui o seu próprio modelo, com ligação ao da ISO/IEC 17025.
É preciso guardar os registos do laboratório com o processo clínico?
Os relatórios de resultados fazem parte da informação clínica do doente e seguem a regulamentação sanitária; os registos da qualidade —controlos, verificações, indicadores— são conservados pelo laboratório durante o tempo que o seu procedimento fixar.
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