Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 7.3.7.3

Registo de avaliação externa da qualidade ISO 15189

Os programas em que o laboratório clínico analisa amostras desconhecidas e compara o seu resultado com o de outros laboratórios, tratadas exatamente como se fossem de um doente.

Numa frase

O registo de avaliação externa da qualidade reúne os programas em que o laboratório clínico participa para cada grandeza, a forma como as amostras são processadas —como as de doentes e pelo pessoal habitual—, os resultados e a sua avaliação, as ações perante um resultado não aceitável e as alternativas quando não há programa, porque a cláusula 7.3.7.3 da ISO 15189:2022 exige a participação em programas adequados às suas análises, incluindo as realizadas junto do doente, e o seu acompanhamento.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 7.3.7.3 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Acompanhamento do desempenho na avaliação externa e das ações (7.3.7.3)
Quem o preenche: Especialista responsável de cada área A qualidade gere o calendário e o acompanhamento global
Quando: Segundo o calendário de cada programa Avaliação de cada relatório ao recebê-lo e revisão anual da cobertura
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede a participação em programas de avaliação externa da qualidade adequados às análises e à interpretação dos resultados, incluindo os testes no local de atendimento. As amostras são processadas como as de doentes, pelo pessoal que realiza habitualmente as análises.

O laboratório não discute as amostras com outros participantes antes da data-limite nem as envia a outro laboratório para confirmação. Acompanha o seu desempenho e, quando não atinge os critérios, investiga e atua.

Se não existir programa para uma grandeza, o laboratório deve usar alternativas —troca de amostras com outros laboratórios, materiais de referência, amostras de doentes analisadas noutro centro— e justificar a sua escolha.

Leia-o em contexto: Garantia da qualidade dos resultados, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Grandeza e programa em que participa
Fornecedor do programa e frequência dos envios
Envio, data de análise e técnico
Resultado do laboratório e valor de consenso ou de referência
Critério de aceitação e avaliação
Investigação dos resultados não aceitáveis
Efeito nos resultados de doentes
Alternativa usada quando não há programa

Exemplo

Exemplo: resultado não aceitável de sódio

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Programa	Bioquímica geral · 12 envios por ano
Envio	Março de 2026 · analisado na rotina da manhã pelo técnico habitual
Sódio	Resultado de 146 mmol/L · consenso 140 · fora do limite de aceitação de ±4 mmol/L
Investigação	Calibração do elétrodo de sódio desviada após a mudança de lote de calibrador
Efeito	Controlo interno com viés positivo não detetado durante 4 dias · revisão de 37 doentes com sódio > 145
Ação	Recalibração, aviso aos clínicos de 3 doentes e nova regra de controlo para viés sustentado
Sem programa	Calprotectina fecal: troca semestral de 10 amostras com um hospital de referência

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

As amostras do programa são analisadas em duplicado ou pelo melhor técnico.
Resultados não aceitáveis sem revisão do seu efeito nos doentes.
Grandezas sem programa nem alternativa justificada.
Testes junto do doente que não participam em nenhuma avaliação externa.
Relatórios do programa arquivados sem avaliação assinada.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A participação em programas de avaliação externa e os seus resultados são documentados no sistema.
2Um resultado não aceitável abre uma não conformidade com causa raiz obrigatória e verificação da eficácia.
3A tendência do controlo interno é visível no mesmo painel de controlo, para cruzar ambas as fontes.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

É o mesmo que um ensaio de aptidão?

É o mesmo conceito, com nome próprio do âmbito clínico. A ISO 15189 acrescenta exigências como incluir os testes junto do doente e processar as amostras exatamente como as dos doentes.

O que fazer se não houver programa para uma análise?

Usar uma alternativa documentada: troca de amostras com outros laboratórios, materiais de referência certificados ou análise de amostras de doentes noutro laboratório, com critérios de aceitação definidos.

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