Models i registres · ISO 15189 · Apartat 7.3.7.3

Registre d'avaluació externa de la qualitat ISO 15189

Els programes en què el laboratori clínic analitza mostres desconegudes i compara el seu resultat amb el d'altres laboratoris, tractades exactament com si fossin d'un pacient.

En una frase

El registre d'avaluació externa de la qualitat recull els programes en què participa el laboratori clínic per a cada magnitud, com es processen les mostres —com les de pacients i pel personal habitual—, els resultats i la seva valoració, les accions davant d'un resultat no acceptable i les alternatives quan no hi ha programa, perquè l'apartat 7.3.7.3 d'ISO 15189:2022 exigeix participar en programes adequats a les seves anàlisis, també les del costat del pacient, i fer-ne el seguiment.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 15189 · Apartat 7.3.7.3 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Seguiment de l'acompliment en l'avaluació externa i de les accions (7.3.7.3)
Qui l'emplena: Facultatiu responsable de cada àrea Qualitat porta el calendari i el seguiment global
Quan: Segons el calendari de cada programa Valoració de cada informe en rebre'l i revisió anual de la cobertura
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri

La norma demana participar en programes d'avaluació externa de la qualitat adequats a les anàlisis i a la interpretació dels resultats, incloses les anàlisis al lloc d'assistència. Les mostres es processen com les de pacients, pel personal que fa habitualment les anàlisis.

El laboratori no comenta les mostres amb altres participants abans de la data límit ni les envia a un altre laboratori per confirmar-les. En fa el seguiment de l'acompliment i, quan no assoleix els criteris, investiga i actua.

Si no hi ha programa per a una magnitud, el laboratori ha de fer servir alternatives —intercanvi de mostres amb altres laboratoris, materials de referència, mostres de pacients analitzades en un altre centre— i justificar-ne l'elecció.

Llegeix-ho en context: Assegurament de la qualitat dels resultats, a l'Acadèmia de ISO 15189

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Magnitud i programa en què participa
Proveïdor del programa i freqüència d'enviaments
Enviament, data d'anàlisi i tècnic
Resultat del laboratori i valor de consens o de referència
Criteri d'acceptació i valoració
Investigació de resultats no acceptables
Efecte sobre els resultats de pacients
Alternativa utilitzada quan no hi ha programa

Exemple

Exemple: resultat no acceptable de sodi

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Programa	Bioquímica general · 12 enviaments l'any
Enviament	Març de 2026 · analitzat a la rutina de matí pel tècnic habitual
Sodi	Resultat 146 mmol/L · consens 140 · fora del límit d'acceptació de ±4 mmol/L
Investigació	Calibratge de l'elèctrode de sodi desplaçat després del canvi de lot de calibrador
Efecte	Control intern amb biaix positiu no detectat durant 4 dies · revisió de 37 pacients amb sodi > 145
Acció	Recalibratge, avís als clínics de 3 pacients i nova regla de control per a biaix sostingut
Sense programa	Calprotectina fecal: intercanvi semestral de 10 mostres amb un hospital de referència

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Les mostres del programa s'analitzen per duplicat o pel millor tècnic.
Resultats no acceptables sense revisió del seu efecte en els pacients.
Magnituds sense programa ni alternativa justificada.
Anàlisis al costat del pacient que no participen en cap avaluació externa.
Informes del programa arxivats sense valoració signada.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1La participació en programes d'avaluació externa i els seus resultats es documenten al sistema.
2Un resultat no acceptable obre una no conformitat amb causa arrel obligatòria i verificació d'eficàcia.
3La tendència del control intern es veu al mateix quadre de comandament, per creuar totes dues fonts.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

És el mateix que un assaig d'aptitud?

És el mateix concepte amb un nom propi de l'àmbit clínic. ISO 15189 hi afegeix exigències com incloure les anàlisis al costat del pacient i processar les mostres exactament com les dels pacients.

Què cal fer si no hi ha programa per a una prova?

Fer servir una alternativa documentada: intercanvi de mostres amb altres laboratoris, materials de referència certificats o anàlisi de mostres de pacients en un altre laboratori, amb criteris d'acceptació definits.

Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant