Models i registres · ISO 15189 · Apartat 7.3.2

Verificació de mètodes analítics segons ISO 15189

Abans de fer servir amb pacients un analitzador o un reactiu comercial, el laboratori comprova que a les seves mans rendeix el que promet el fabricant i el que necessita la clínica.

En una frase

La verificació de mètodes analítics registra les especificacions de funcionament que el mètode ha d'assolir, els estudis fets —imprecisió, veracitat, interval de mesura, comparació amb el mètode anterior—, els seus resultats i la declaració de si es compleixen els requisits, perquè l'apartat 7.3.2 d'ISO 15189:2022 exigeix verificar, abans de fer-los servir, que el laboratori aplica correctament els mètodes validats que utilitza sense modificar, i el 7.3.3 reserva la validació completa per als propis o modificats.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 15189 · Apartat 7.3.2 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres de la verificació: especificacions, resultats i declaració (7.3.2)
Qui l'emplena: Facultatiu responsable de l'àrea Amb el personal tècnic autoritzat; aprova la posada en ús la direcció del laboratori o qui aquesta designi
Quan: Abans de fer servir el mètode amb pacients I de nou davant de canvis rellevants: nou analitzador, canvi de reactiu o trasllat
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri

La majoria dels mètodes d'un laboratori clínic europeu són productes amb marcatge CE d'acord amb el Reglament (UE) 2017/746, ja validats pel fabricant. Si es fan servir sense modificar, ISO 15189 demana verificar-los: confirmar amb evidència objectiva que el laboratori obté el funcionament declarat i que aquest serveix per a l'ús clínic previst.

L'abast de la verificació el decideix el laboratori, però ha de cobrir les característiques rellevants per a l'ús previst i quedar registrat: especificacions que es volien assolir, resultats obtinguts i declaració de si es compleixen. Convé que les especificacions neixin de requisits clínics o de variabilitat biològica, no només del prospecte.

Si el mètode és de desenvolupament propi, es modifica o es fa servir fora del seu ús previst —una altra mostra, un altre interval—, l'exigència puja a validació (7.3.3). És la mateixa lògica que a ISO/IEC 17025, on la validació és la norma i no l'excepció.

Llegeix-ho en context: Requisits de procés, a l'Acadèmia de ISO 15189

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Magnitud, mètode, analitzador i reactiu amb el seu marcatge CE
Ús previst i tipus de mostra
Especificacions de funcionament exigides i el seu origen
Estudi d'imprecisió: nivells, dies i rèpliques
Estudi de veracitat o biaix: material o comparació
Comparació amb el mètode anterior o d'un altre equip
Interval de mesura i arrossegament, si s'aplica
Resultats davant de les especificacions
Declaració de compliment i aprovació d'ús

Exemple

Exemple: verificació de creatinina enzimàtica en un nou analitzador

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Mètode	Creatinina enzimàtica en sèrum · analitzador nou del laboratori clínic Ribera (fictici)
Especificacions	Imprecisió ≤ 3,0 % · biaix ≤ 4,0 %, de criteris de variabilitat biològica
Imprecisió	2 nivells × 5 rèpliques × 5 dies: 1,9 % i 1,4 %
Veracitat	Material de referència traçable: biaix de l'1,8 %
Comparació	60 mostres de pacients davant de l'analitzador anterior · diferència mitjana del 2,1 %, sense efecte proporcional
Interval	Verificat de 0,15 a 25 mg/dL
Declaració	Compleix les especificacions · apte per a ús clínic
Aprovació	Facultativa de l'àrea de bioquímica · 12 de febrer de 2026

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Especificacions copiades del prospecte del fabricant sense preguntar-se si serveixen a la clínica.
Verificació iniciada després de començar a informar pacients.
No es compara amb el mètode anterior i els resultats del pacient canvien d'un dia per l'altre.
Canvis d'ús previst (una altra mostra) tractats com a verificació en lloc de validació.
No es revisen els intervals de referència en canviar de mètode.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1La validació i la verificació de cada mètode analític es documenten com a registre controlat.
2Cada mètode queda amb la seva versió, i el canvi d'analitzador deixa rastre a l'històric.
3La competència i l'autorització del personal tècnic figuren al portal de l'empleat.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Un reactiu amb marcatge CE s'ha de validar?

No, si es fa servir sense modificar i dins del seu ús previst: es verifica. Si el laboratori el modifica o el fa servir fora del que declara el fabricant, ISO 15189 exigeix validar-lo.

Quina diferència hi ha amb la validació d'ISO/IEC 17025?

En un laboratori d'assaig, la majoria dels mètodes són normes que cal verificar o mètodes propis que cal validar. Al laboratori clínic predominen els sistemes comercials tancats, i el registre habitual és la verificació amb especificacions de base clínica.

Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant