Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 7.3.2

Verifica dei metodi analitici secondo la ISO 15189

Prima di usare sui pazienti un analizzatore o un reagente commerciale, il laboratorio verifica che nelle sue mani renda quanto promesso dal fabbricante e quanto serve alla clinica.

In una frase

La verifica dei metodi analitici registra le specifiche di prestazione che il metodo deve raggiungere, gli studi eseguiti —imprecisione, esattezza, intervallo di misura, confronto con il metodo precedente—, i risultati e la dichiarazione se i requisiti sono soddisfatti, perché il punto 7.3.2 della ISO 15189:2022 impone di verificare, prima dell’uso, che il laboratorio applichi correttamente i metodi validati usati senza modifiche, mentre il 7.3.3 riserva la validazione completa a quelli propri o modificati.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 7.3.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni della verifica: specifiche, risultati e dichiarazione (7.3.2)
Chi lo compila: Specialista responsabile dell’area Con il personale tecnico autorizzato; la messa in uso la approva la direzione del laboratorio o chi da essa designato
Quando: Prima di usare il metodo sui pazienti E di nuovo in caso di modifiche rilevanti: nuovo analizzatore, cambio di reagente o trasferimento
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

La maggior parte dei metodi di un laboratorio clinico europeo sono dispositivi con marcatura CE conformi al Regolamento (UE) 2017/746, già validati dal fabbricante. Usati senza modifiche, la ISO 15189 chiede di verificarli: confermare con evidenze oggettive che il laboratorio ottiene le prestazioni dichiarate e che queste sono adatte all’uso clinico previsto.

L’estensione della verifica la decide il laboratorio, ma deve coprire le caratteristiche rilevanti per l’uso previsto ed essere registrata: specifiche da raggiungere, risultati ottenuti e dichiarazione se sono soddisfatte. È bene che le specifiche derivino da requisiti clinici o dalla variabilità biologica, non solo dal foglietto illustrativo.

Se il metodo è sviluppato internamente, viene modificato o si usa al di fuori dell’uso previsto —un altro campione, un altro intervallo—, il requisito sale a validazione (7.3.3). È la stessa logica della ISO/IEC 17025, dove la validazione è la regola e non l’eccezione.

Lo legga nel contesto: Requisiti di processo, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Misurando, metodo, analizzatore e reagente con la sua marcatura CE
Uso previsto e tipo di campione
Specifiche di prestazione richieste e loro origine
Studio di imprecisione: livelli, giorni e repliche
Studio di esattezza o bias: materiale o confronto
Confronto con il metodo precedente o con un’altra apparecchiatura
Intervallo di misura e carry-over, se applicabile
Risultati rispetto alle specifiche
Dichiarazione di conformità e approvazione all’uso

Esempio

Esempio: verifica della creatinina enzimatica su un nuovo analizzatore

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Metodo	Creatinina enzimatica su siero · nuovo analizzatore del laboratorio clinico Riviera (fittizio)
Specifiche	Imprecisione ≤ 3,0 % · bias ≤ 4,0 %, da criteri di variabilità biologica
Imprecisione	2 livelli × 5 repliche × 5 giorni: 1,9 % e 1,4 %
Esattezza	Materiale di riferimento riferibile: bias dell’1,8 %
Confronto	60 campioni di pazienti rispetto all’analizzatore precedente · differenza media del 2,1 %, senza effetto proporzionale
Intervallo	Verificato da 0,15 a 25 mg/dL
Dichiarazione	Soddisfa le specifiche · idoneo all’uso clinico
Approvazione	Specialista dell’area di biochimica · 12 febbraio 2026

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Specifiche copiate dal foglietto del fabbricante senza chiedersi se servano alla clinica.
Verifica avviata dopo aver iniziato a refertare i pazienti.
Nessun confronto con il metodo precedente, e i risultati del paziente cambiano da un giorno all’altro.
Cambi dell’uso previsto (un altro campione) trattati come verifica invece che come validazione.
Gli intervalli di riferimento non vengono rivisti al cambio di metodo.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La validazione e la verifica di ogni metodo analitico si documentano come registrazione controllata.
2Ogni metodo ha la sua versione, e il cambio di analizzatore lascia traccia nello storico.
3La competenza e l’autorizzazione del personale tecnico risultano nel portale del dipendente.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Un reagente con marcatura CE va validato?

No, se si usa senza modifiche ed entro l’uso previsto: si verifica. Se il laboratorio lo modifica o lo usa al di fuori di quanto dichiarato dal fabbricante, la ISO 15189 impone di validarlo.

Che differenza c’è con la validazione della ISO/IEC 17025?

In un laboratorio di prova la maggior parte dei metodi sono norme da verificare o metodi propri da validare. Nel laboratorio clinico prevalgono i sistemi commerciali chiusi, e la registrazione abituale è la verifica con specifiche di base clinica.

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