Modelli e registrazioni · ISO 17025 · Punto 7.2

Rapporto di validazione dei metodi di prova ISO 17025

La prova che un metodo dà risultati adatti all’uso previsto: verifica quando il metodo è normalizzato, validazione completa quando è interno, modificato o usato fuori dal suo campo di applicazione.

In una frase

Il rapporto di validazione dei metodi riporta la procedura di validazione usata, i requisiti che il metodo deve soddisfare, le caratteristiche prestazionali determinate —esattezza, precisione, limite di quantificazione, intervallo, selettività, robustezza—, i risultati e una dichiarazione sulla validità del metodo, perché il punto 7.2.2.4 della ISO/IEC 17025 richiede di conservare tali registrazioni per i metodi non normalizzati, interni, modificati o usati fuori dal loro campo di applicazione, e il 7.2.1.5 chiede di verificare quelli normalizzati prima di usarli.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 17025 · Punto 7.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO/IEC 17025:2017, l’edizione in vigore e la stessa usata nell’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni di verifica (7.2.1.5) e di validazione (7.2.2.4)
Chi lo compila: Personale autorizzato a validare metodi L’autorizzazione a sviluppare, modificare, verificare e validare metodi è una di quelle richieste dal 6.2.6
Quando: Prima di usare il metodo per i clienti E di nuovo quando cambiano il metodo, l’apparecchiatura critica o la norma di riferimento
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La norma chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione, coerente con gli obblighi contrattuali e di legge (8.4.2). Coprire almeno il ciclo di accreditamento permette di mostrare lo storico a ogni rivalutazione.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 17025 e che cosa lascia alla sua discrezione

Prima di introdurre un metodo normalizzato, il laboratorio verifica di essere in grado di applicarlo correttamente e di ottenere le prestazioni richieste, e conserva la registrazione di questa verifica. Se l’ente che lo pubblica lo rivede, la verifica si ripete nella misura necessaria.

La validazione è obbligatoria per i metodi non normalizzati, per quelli sviluppati dal laboratorio e per quelli normalizzati usati fuori dal loro campo di applicazione o modificati. Deve essere estesa quanto lo richiede l’applicazione, e la registrazione comprende la procedura, la specifica dei requisiti, le caratteristiche prestazionali, i risultati e la dichiarazione di validità.

Le caratteristiche da studiare dipendono dal metodo; la norma cita, tra le altre, il campo di misura, l’esattezza, l’incertezza, il limite di rilevabilità e di quantificazione, la selettività, la linearità, la ripetibilità o riproducibilità, la robustezza e lo scostamento sistematico.

Lo legga nel contesto: Requisiti di processo, nell’Academy ISO 17025

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Metodo, versione e tipo: normalizzato, modificato, interno
Campo di applicazione: matrici, intervallo e uso previsto
Requisiti prestazionali e loro origine (cliente, normativa, norma)
Disegno sperimentale: livelli, repliche, materiali di riferimento
Caratteristiche determinate e loro valore
Confronto con i requisiti
Incertezza associata
Dichiarazione di validità e limitazioni
Approvazione e data

Esempio

Esempio: validazione dello zinco nelle acque in ICP-MS

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Metodo	PE-ICP-07 · metodo interno · acque reflue e superficiali
Requisiti	Limite di quantificazione ≤ 10 µg/L · esattezza ±10 % · precisione ≤ 5 % CV
Disegno	3 livelli × 10 repliche in 5 giorni · materiale di riferimento certificato di acqua reflua
Risultati	LQ 5 µg/L · recupero 97-103 % · CV di riproducibilità intermedia 3,8 %
Linearità	5-500 µg/L, coefficiente di determinazione 0,9995
Selettività	Nessuna interferenza significativa con matrici saline fino a 2 g/L di cloruri
Incertezza	±8 % (k = 2) a 50 µg/L
Dichiarazione	Valido per l’uso previsto · approvato dalla direzione tecnica il 20 gennaio 2026

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Metodi normalizzati in uso senza verifica registrata.
Requisiti prestazionali fissati dopo aver visto i risultati.
Modifiche al metodo normalizzato che nessuno identifica come tali.
Validazione svolta su una matrice diversa da quelle sottoposte a prova.
Non si ripete la verifica quando si aggiorna la norma del metodo.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La validazione dei metodi si gestisce come documento controllato collegato al processo.
2Ogni metodo in vigore ha la sua versione, e la sua modifica lascia traccia nello storico.
3La competenza e l’autorizzazione di ogni tecnico a validare metodi figurano nel portale del dipendente.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Verificare e validare un metodo sono la stessa cosa?

No. Verificare significa controllare che il laboratorio ottenga le prestazioni già stabilite di un metodo normalizzato; validare significa stabilire tali prestazioni per un metodo interno, modificato o usato fuori dal suo campo di applicazione. La validazione è più ampia.

Che cosa cambia in un laboratorio clinico?

La ISO 15189 applica la stessa logica, ma la maggior parte dei metodi clinici è commerciale con marcatura CE, per cui la registrazione abituale è la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante. Se ne parla nel modello di verifica dei metodi della ISO 15189.

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