Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 17025 · Abschnitt 7.2

Validierungsbericht für Prüfverfahren nach ISO 17025

Der Nachweis, dass ein Verfahren für den vorgesehenen Gebrauch geeignete Ergebnisse liefert: Verifizierung bei genormten Verfahren, vollständige Validierung bei eigenen, modifizierten oder außerhalb ihres Anwendungsbereichs genutzten.

In einem Satz

Der Validierungsbericht für Prüfverfahren enthält das angewendete Validierungsverfahren, die Anforderungen an das Verfahren, die ermittelten Leistungsmerkmale – Richtigkeit, Präzision, Bestimmungsgrenze, Arbeitsbereich, Selektivität, Robustheit –, die Ergebnisse und eine Aussage zur Validität des Verfahrens, weil Abschnitt 7.2.2.4 von ISO/IEC 17025 die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen für nicht genormte, laboreigene, modifizierte oder außerhalb ihres Anwendungsbereichs genutzte Verfahren verlangt und 7.2.1.5 die Verifizierung genormter Verfahren vor ihrer Anwendung fordert.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 17025 · Abschnitt 7.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung von ISO/IEC 17025:2017 zitiert, der gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen der Verifizierung (7.2.1.5) und der Validierung (7.2.2.4)
Wer sie ausfüllt: Zur Validierung von Verfahren autorisiertes Personal Die Autorisierung zum Entwickeln, Modifizieren, Verifizieren und Validieren von Verfahren ist eine der nach 6.2.6 geforderten
Wann: Bevor das Verfahren für Kunden eingesetzt wird Und erneut bei Änderung des Verfahrens, kritischer Geräte oder der Bezugsnorm
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Labor fest Die Norm verlangt, für jede Aufzeichnung eine Aufbewahrungsdauer festzulegen, die mit vertraglichen und gesetzlichen Pflichten vereinbar ist (8.4.2). Wer mindestens den Akkreditierungszyklus abdeckt, kann bei jeder Reakkreditierung die Historie vorlegen.

Was die Norm verlangt

Was ISO 17025 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Vor Einführung eines genormten Verfahrens verifiziert das Labor, dass es dieses korrekt anwenden und die geforderte Leistung erzielen kann, und bewahrt die Aufzeichnung dieser Verifizierung auf. Überarbeitet die herausgebende Stelle das Verfahren, wird die Verifizierung im erforderlichen Umfang wiederholt.

Die Validierung ist Pflicht für nicht genormte Verfahren, vom Labor entwickelte Verfahren und genormte Verfahren, die außerhalb ihres Anwendungsbereichs oder modifiziert verwendet werden. Sie muss so umfassend sein, wie die Anwendung es erfordert, und die Aufzeichnung umfasst das Vorgehen, die Anforderungsspezifikation, die Leistungsmerkmale, die Ergebnisse und die Validitätserklärung.

Welche Merkmale untersucht werden, hängt vom Verfahren ab; die Norm nennt unter anderem Messbereich, Richtigkeit, Messunsicherheit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Linearität, Wiederhol- oder Vergleichpräzision, Robustheit und systematische Abweichung.

Im Zusammenhang lesen: Prozessanforderungen, in der Akademie zu ISO 17025

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Verfahren, Version und Art: genormt, modifiziert, laboreigen
Anwendungsbereich: Matrizes, Arbeitsbereich und vorgesehener Gebrauch
Leistungsanforderungen und ihre Herkunft (Kunde, Vorschrift, Norm)
Versuchsplan: Niveaus, Wiederholungen, Referenzmaterialien
Ermittelte Merkmale und ihr Wert
Vergleich mit den Anforderungen
Zugehörige Messunsicherheit
Validitätserklärung und Einschränkungen
Freigabe und Datum

Beispiel

Beispiel: Validierung von Zink in Wasser per ICP-MS

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Verfahren	PE-ICP-07 · laboreigenes Verfahren · Abwasser und Oberflächenwasser
Anforderungen	Bestimmungsgrenze ≤ 10 µg/L · Richtigkeit ±10 % · Präzision ≤ 5 % VK
Versuchsplan	3 Niveaus × 10 Wiederholungen an 5 Tagen · zertifiziertes Referenzmaterial Abwasser
Ergebnisse	BG 5 µg/L · Wiederfindung 97–103 % · VK der Laborpräzision 3,8 %
Linearität	5–500 µg/L, Bestimmtheitsmaß 0,9995
Selektivität	Keine signifikanten Störungen bei salzhaltigen Matrizes bis 2 g/L Chlorid
Messunsicherheit	±8 % (k = 2) bei 50 µg/L
Erklärung	Für den vorgesehenen Gebrauch valide · am 20. Januar 2026 von der technischen Leitung freigegeben

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Genormte Verfahren im Einsatz ohne aufgezeichnete Verifizierung.
Leistungsanforderungen erst nach Sichtung der Ergebnisse festgelegt.
Modifikationen des genormten Verfahrens, die niemand als solche erkennt.
Validierung in einer anderen Matrix als den geprüften.
Die Verifizierung wird bei Aktualisierung der Verfahrensnorm nicht wiederholt.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Verfahrensvalidierung wird als mit dem Prozess verknüpftes gelenktes Dokument geführt.
2Jedes gültige Verfahren hat seine Version, und jede Änderung hinterlässt eine Spur in der Historie.
3Kompetenz und Autorisierung jedes Technikers zur Validierung von Verfahren stehen im Mitarbeiterportal.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Sind Verifizierung und Validierung eines Verfahrens dasselbe?

Nein. Verifizieren heißt prüfen, dass das Labor die bereits festgelegte Leistung eines genormten Verfahrens erreicht; validieren heißt, diese Leistung für ein eigenes, modifiziertes oder außerhalb seines Anwendungsbereichs genutztes Verfahren zu ermitteln. Die Validierung ist umfassender.

Was ändert sich in einem medizinischen Labor?

ISO 15189 folgt derselben Logik, doch die meisten medizinischen Verfahren sind kommerziell mit CE-Kennzeichnung, sodass die übliche Aufzeichnung die Verifizierung der vom Hersteller angegebenen Leistung ist. Das wird in der Vorlage zur Verfahrensverifizierung nach ISO 15189 erläutert.

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