Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 17025 · Abschnitt 4.1

Risikoanalyse zur Unparteilichkeit nach ISO 17025

Der Nachweis, dass das Labor weiß, welche Beziehungen, Druck oder Interessen ein Ergebnis verfälschen könnten, und was es getan hat, damit das nicht geschieht.

In einem Satz

Die Risikoanalyse zur Unparteilichkeit ermittelt fortlaufend die Tätigkeiten, Beziehungen und Situationen des Labors und seines Personals, die die Objektivität der Ergebnisse gefährden könnten, bewertet jedes Risiko und hält fest, wie es beseitigt oder verringert wird, weil Abschnitt 4.1 von ISO/IEC 17025 verlangt, diese Risiken fortlaufend zu ermitteln und ihre Behandlung nachweisen zu können, auch wenn er kein bestimmtes Format vorschreibt.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 17025 · Abschnitt 4.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung von ISO/IEC 17025:2017 zitiert, der gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Bewährte Praxis Die Norm verlangt, Risiken zu ermitteln und ihre Behandlung nachzuweisen (4.1.4 und 4.1.5), ohne eine Aufzeichnung festzulegen
Wer sie ausfüllt: Laborleitung Mit individuellen Erklärungen des Personals zu Interessenkonflikten
Wann: Fortlaufend Mit einer formalen Überprüfung mindestens jährlich und bei jeder Änderung von Eigentum, Hauptkunden oder Tätigkeiten
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Labor fest Die Norm verlangt, für jede Aufzeichnung eine Aufbewahrungsdauer festzulegen, die mit vertraglichen und gesetzlichen Pflichten vereinbar ist (8.4.2). Wer mindestens den Akkreditierungszyklus abdeckt, kann bei jeder Reakkreditierung die Historie vorlegen.

Was die Norm verlangt

Was ISO 17025 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Laborleitung muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten und darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der sie gefährdet. Die Norm verlangt, Risiken fortlaufend zu ermitteln, auch solche aus den Beziehungen des Labors selbst und seines Personals.

Wird ein Risiko ermittelt, muss das Labor nachweisen können, wie es dieses beseitigt oder minimiert. ISO/IEC 17025 sagt nicht, dass dies eine Aufzeichnung in bestimmtem Format ist: deshalb steht es hier als bewährte Praxis. In der Praxis ist eine dokumentierte und überprüfte Analyse der einfachste Weg, es dem Begutachterteam zu belegen.

Die häufigste Risikoquelle ist die Zugehörigkeit zu einer Gruppe, die das Geprüfte auch herstellt, verkauft oder dazu berät, neben ergebnisabhängiger Vergütung und wirtschaftlicher Abhängigkeit von einem Kunden.

Im Zusammenhang lesen: Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, in der Akademie zu ISO 17025

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Risikoquelle: Tätigkeit, Beziehung, Person, Kunde
Beschreibung, wie sie die Unparteilichkeit beeinträchtigen könnte
Bewertung des Risikos
Maßnahmen zu seiner Beseitigung oder Minimierung
Restrisiko und Akzeptanz durch die Leitung
Erklärungen des Personals zu Interessenkonflikten
Überprüfungsdatum und Änderungen gegenüber der vorigen

Beispiel

Beispiel: Wasserlabor eines Industriekonzerns

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Labor	Nordlabor Analytik (fiktiv) · Abwasserprüfungen
Risiko 1	Der Eigentümerkonzern betreibt eine Kläranlage, deren Einleitungen das Labor analysiert
Maßnahmen	Technische Leitung ohne hierarchische Abhängigkeit von der Kläranlage · Ergebnisse nach Freigabe nicht änderbar · jährliches spezifisches internes Audit
Risiko 2	Ein Kunde steht für 35 % des Umsatzes
Maßnahmen	Unabhängige Prüfung der Berichte dieses Kunden und Weiterleitung von Beschwerden direkt an die Leitung
Risiko 3	Technikerin, deren Angehöriger bei einem Kunden arbeitet
Maßnahmen	Unterschriebene Erklärung und Ausschluss von den Prüfungen dieses Kunden
Überprüfung	12. Januar 2026 · 1 neues Risiko · von der Leitung genehmigt

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Einmal für die Akkreditierung verfasste und nie überprüfte Analyse.
Sie beschränkt sich auf die Aussage, dass „keine Risiken bestehen“.
Sie erfasst nur die Beziehungen des Labors, nicht die des Personals.
Allgemeine Maßnahmen, die sich nicht prüfen lassen.
Erklärungen zu Interessenkonflikten, die nicht erneuert werden.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Risikoanalyse zur Unparteilichkeit wird als gelenktes Dokument mit Versionen geführt.
2Die Vertraulichkeitsvereinbarungen des Personals werden über das Mitarbeiterportal verwaltet und mit jeder Person verknüpft.
3Organigramm und organisatorische Beziehungen des Labors sind im selben System dokumentiert.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Muss die Risikoanalyse zur Unparteilichkeit schriftlich vorliegen?

So sagt es die Norm nicht: Sie verlangt, Risiken fortlaufend zu ermitteln und nachzuweisen, wie sie beseitigt oder minimiert werden. In der Praxis lässt sich das ohne dokumentierte Analyse vor dem Begutachterteam kaum belegen.

Genügt eine vom Personal unterschriebene Unparteilichkeitserklärung?

Nein. Die Erklärung hilft, individuelle Konflikte zu erkennen, doch die Norm verlangt auch, die Risiken der Organisation selbst zu analysieren: Eigentum, Kunden und sonstige Tätigkeiten.

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