Modelos y registros · ISO 17025 · Apartado 4.1

Análisis de riesgos para la imparcialidad ISO 17025

La prueba de que el laboratorio sabe qué relaciones, presiones o intereses podrían torcer un resultado, y qué ha hecho para que no ocurra.

En una frase

El análisis de riesgos para la imparcialidad identifica de forma continua las actividades, relaciones y situaciones del laboratorio y de su personal que podrían comprometer la objetividad de los resultados, valora cada riesgo y registra cómo se elimina o se reduce, porque el apartado 4.1 de ISO/IEC 17025 exige identificar esos riesgos de forma continua y poder demostrar cómo se tratan, aunque no imponga un formato concreto.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 17025 · Apartado 4.1 Los apartados se citan con la numeración de ISO/IEC 17025:2017, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Buena práctica La norma exige identificar los riesgos y demostrar su tratamiento (4.1.4 y 4.1.5), sin fijar un registro
Quién lo rellena: Dirección del laboratorio Con declaraciones individuales de conflictos de interés del personal
Cuándo: De forma continua Con una revisión formal al menos anual y cada vez que cambian la propiedad, los clientes principales o las actividades
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio La norma pide definir el tiempo de conservación de cada registro, coherente con las obligaciones contractuales y legales (8.4.2). Cubrir al menos el ciclo de acreditación permite enseñar el histórico en cada reevaluación.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 17025 y lo que deja a tu criterio

La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad y no permitir presiones comerciales, financieras o de otro tipo que la comprometan. La norma pide identificar los riesgos de forma continua, incluidos los que nacen de las relaciones del propio laboratorio y de las de su personal.

Si se identifica un riesgo, el laboratorio tiene que poder demostrar cómo lo elimina o lo minimiza. ISO/IEC 17025 no dice que esto sea un registro con un formato dado: por eso aquí figura como buena práctica. En la práctica, un análisis documentado y revisado es la forma más sencilla de demostrarlo ante el equipo evaluador.

Pertenecer a un grupo que también fabrica, vende o consulta sobre lo que el laboratorio ensaya es la fuente de riesgo más habitual, junto con la remuneración ligada al resultado y la dependencia económica de un cliente.

Léelo en contexto: Imparcialidad y confidencialidad, en la Academia de ISO 17025

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Fuente del riesgo: actividad, relación, persona, cliente
Descripción de cómo podría afectar a la imparcialidad
Valoración del riesgo
Medidas para eliminarlo o minimizarlo
Riesgo residual y aceptación por la dirección
Declaraciones de conflictos de interés del personal
Fecha de revisión y cambios respecto a la anterior

Ejemplo

Ejemplo: laboratorio de aguas de un grupo industrial

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Laboratorio	Analítica Norte (ficticio) · ensayos de aguas residuales
Riesgo 1	El grupo propietario tiene una depuradora cuyos vertidos analiza el laboratorio
Medidas	Dirección técnica sin dependencia jerárquica de la depuradora · resultados no editables tras su aprobación · auditoría interna anual específica
Riesgo 2	Un cliente supone el 35 % de la facturación
Medidas	Revisión independiente de los informes de ese cliente y comunicación de quejas directamente a dirección
Riesgo 3	Técnica cuyo familiar trabaja en un cliente
Medidas	Declaración firmada y exclusión de los ensayos de ese cliente
Revisión	12 de enero de 2026 · 1 riesgo nuevo · aprobado por la dirección

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Análisis redactado una vez para la acreditación y nunca revisado.
Se limita a declarar que «no existen riesgos».
No recoge las relaciones del personal, solo las del laboratorio.
Medidas genéricas que no se pueden verificar.
Declaraciones de conflictos de interés que no se renuevan.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1El análisis de riesgos a la imparcialidad se registra como un documento controlado, con sus versiones.
2Los acuerdos de confidencialidad del personal se gestionan desde el portal del empleado, enlazados a cada persona.
3El organigrama y las relaciones organizativas del laboratorio quedan documentados en el mismo sistema.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Es obligatorio tener un análisis de riesgos para la imparcialidad por escrito?

La norma no lo dice así: exige identificar los riesgos de forma continua y demostrar cómo se eliminan o minimizan. En la práctica, sin un análisis documentado es muy difícil demostrarlo ante el equipo evaluador.

¿Basta con que el personal firme una declaración de imparcialidad?

No. La declaración ayuda a detectar conflictos individuales, pero la norma pide también analizar los riesgos de la propia organización: su propiedad, sus clientes y sus otras actividades.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

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