Modelos y registros · ISO 17025 · Apartado 7.2

Informe de validación de métodos de ensayo ISO 17025

La prueba de que un método da resultados adecuados para el uso previsto: verificación cuando el método es normalizado, validación completa cuando es propio, modificado o se usa fuera de su alcance.

En una frase

El informe de validación de métodos recoge el procedimiento de validación usado, los requisitos que debe cumplir el método, las características de desempeño determinadas —exactitud, precisión, límite de cuantificación, intervalo, selectividad, robustez—, los resultados y una declaración sobre la validez del método, porque el apartado 7.2.2.4 de ISO/IEC 17025 exige conservar esos registros para los métodos no normalizados, propios, modificados o usados fuera de su alcance, y 7.2.1.5 pide verificar los normalizados antes de usarlos.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 17025 · Apartado 7.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO/IEC 17025:2017, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de verificación (7.2.1.5) y de validación (7.2.2.4)
Quién lo rellena: Personal autorizado para validar métodos La autorización para desarrollar, modificar, verificar y validar métodos es una de las que exige 6.2.6
Cuándo: Antes de usar el método para clientes Y de nuevo cuando cambian el método, el equipo crítico o la norma de referencia
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio La norma pide definir el tiempo de conservación de cada registro, coherente con las obligaciones contractuales y legales (8.4.2). Cubrir al menos el ciclo de acreditación permite enseñar el histórico en cada reevaluación.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 17025 y lo que deja a tu criterio

Antes de introducir un método normalizado, el laboratorio verifica que es capaz de aplicarlo correctamente y obtener el desempeño requerido, y conserva el registro de esa verificación. Si el organismo que lo publica lo revisa, la verificación se repite en la medida necesaria.

La validación es obligatoria para los métodos no normalizados, los desarrollados por el laboratorio y los normalizados usados fuera de su alcance o modificados. Debe ser tan amplia como lo exija la aplicación, y el registro incluye el procedimiento, la especificación de requisitos, las características de desempeño, los resultados y la declaración de validez.

Las características que se estudian dependen del método; la norma cita, entre otras, el intervalo de medición, la exactitud, la incertidumbre, el límite de detección y de cuantificación, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad o reproducibilidad, la robustez y el sesgo.

Léelo en contexto: Requisitos de proceso, en la Academia de ISO 17025

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Método, versión y tipo: normalizado, modificado, propio
Alcance: matrices, intervalo y uso previsto
Requisitos de desempeño y su origen (cliente, normativa, norma)
Diseño experimental: niveles, réplicas, materiales de referencia
Características determinadas y su valor
Comparación con los requisitos
Incertidumbre asociada
Declaración de validez y limitaciones
Aprobación y fecha

Ejemplo

Ejemplo: validación de zinc en aguas por ICP-MS

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Método	PE-ICP-07 · método propio · aguas residuales y continentales
Requisitos	Límite de cuantificación ≤ 10 µg/L · exactitud ±10 % · precisión ≤ 5 % CV
Diseño	3 niveles × 10 réplicas en 5 días · material de referencia certificado de agua residual
Resultados	LQ 5 µg/L · recuperación 97-103 % · CV de reproducibilidad intermedia 3,8 %
Linealidad	5-500 µg/L, coeficiente de determinación 0,9995
Selectividad	Sin interferencias significativas con matrices salinas hasta 2 g/L de cloruros
Incertidumbre	±8 % (k = 2) a 50 µg/L
Declaración	Válido para el uso previsto · aprobado por dirección técnica el 20 de enero de 2026

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Métodos normalizados en uso sin verificación registrada.
Requisitos de desempeño fijados después de ver los resultados.
Modificaciones del método normalizado que nadie identifica como tales.
Validación hecha en una matriz distinta de las que se ensayan.
No se repite la verificación cuando se actualiza la norma del método.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La validación de métodos se gestiona como un documento controlado enlazado al proceso.
2Cada método vigente queda con su versión, y su cambio deja rastro en el histórico.
3La competencia y autorización de cada técnico para validar métodos figura en el portal del empleado.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Verificar y validar un método es lo mismo?

No. Verificar es comprobar que el laboratorio obtiene el desempeño ya establecido de un método normalizado; validar es establecer ese desempeño para un método propio, modificado o usado fuera de su alcance. La validación es más amplia.

¿Qué cambia en un laboratorio clínico?

ISO 15189 aplica la misma lógica, pero la mayoría de los métodos clínicos son comerciales con marcado CE, de modo que el registro habitual es la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante. Se explica en el modelo de verificación de métodos de ISO 15189.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

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