Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 7.3.2

Verificación de métodos analíticos según ISO 15189

Antes de usar con pacientes un analizador o un reactivo comercial, el laboratorio comprueba que en sus manos rinde lo que promete el fabricante y lo que necesita la clínica.

En una frase

La verificación de métodos analíticos registra las especificaciones de funcionamiento que el método debe alcanzar, los estudios hechos —imprecisión, veracidad, intervalo de medida, comparación con el método anterior—, sus resultados y la declaración de si se cumplen los requisitos, porque el apartado 7.3.2 de ISO 15189:2022 exige verificar, antes de su uso, que el laboratorio aplica correctamente los métodos validados que usa sin modificar, y 7.3.3 reserva la validación completa para los propios o modificados.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 15189 · Apartado 7.3.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de la verificación: especificaciones, resultados y declaración (7.3.2)
Quién lo rellena: Facultativo responsable del área Con el personal técnico autorizado; aprueba la puesta en uso la dirección del laboratorio o quien esta designe
Cuándo: Antes de usar el método con pacientes Y de nuevo ante cambios relevantes: nuevo analizador, cambio de reactivo o traslado
Cuánto se conserva: Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio

La mayoría de los métodos de un laboratorio clínico europeo son productos con marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746, ya validados por su fabricante. Usados sin modificar, ISO 15189 pide verificarlos: confirmar con evidencia objetiva que el laboratorio obtiene el funcionamiento declarado y que este sirve para el uso clínico previsto.

El alcance de la verificación lo decide el laboratorio, pero debe cubrir las características relevantes para el uso previsto y quedar registrado: especificaciones que se querían alcanzar, resultados obtenidos y declaración de si se cumplen. Las especificaciones conviene que nazcan de requisitos clínicos o de variabilidad biológica, no solo del prospecto.

Si el método es de desarrollo propio, se modifica o se usa fuera de su uso previsto —otra muestra, otro intervalo—, la exigencia sube a validación (7.3.3). Es la misma lógica que en ISO/IEC 17025, donde la validación es la norma y no la excepción.

Léelo en contexto: Requisitos de proceso, en la Academia de ISO 15189

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Magnitud, método, analizador y reactivo con su marcado CE
Uso previsto y tipo de muestra
Especificaciones de funcionamiento exigidas y su origen
Estudio de imprecisión: niveles, días y réplicas
Estudio de veracidad o sesgo: material o comparación
Comparación con el método anterior o de otro equipo
Intervalo de medida y arrastre, si aplica
Resultados frente a especificaciones
Declaración de cumplimiento y aprobación de uso

Ejemplo

Ejemplo: verificación de creatinina enzimática en un nuevo analizador

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Método	Creatinina enzimática en suero · analizador nuevo del laboratorio clínico Ribera (ficticio)
Especificaciones	Imprecisión ≤ 3,0 % · sesgo ≤ 4,0 %, de criterios de variabilidad biológica
Imprecisión	2 niveles × 5 réplicas × 5 días: 1,9 % y 1,4 %
Veracidad	Material de referencia trazable: sesgo del 1,8 %
Comparación	60 muestras de pacientes frente al analizador anterior · diferencia media del 2,1 %, sin efecto proporcional
Intervalo	Verificado de 0,15 a 25 mg/dL
Declaración	Cumple las especificaciones · apto para uso clínico
Aprobación	Facultativa del área de bioquímica · 12 de febrero de 2026

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Especificaciones copiadas del prospecto del fabricante sin preguntarse si sirven a la clínica.
Verificación iniciada después de empezar a informar pacientes.
No se compara con el método anterior y los resultados del paciente cambian de un día para otro.
Cambios de uso previsto (otra muestra) tratados como verificación en lugar de validación.
No se revisan los intervalos de referencia al cambiar de método.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La validación y la verificación de cada método analítico se documentan como registro controlado.
2Cada método queda con su versión, y el cambio de analizador deja rastro en el histórico.
3La competencia y autorización del personal técnico figura en el portal del empleado.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Un reactivo con marcado CE hay que validarlo?

No, si se usa sin modificar y dentro de su uso previsto: se verifica. Si el laboratorio lo modifica o lo usa fuera de lo declarado por el fabricante, ISO 15189 exige validarlo.

¿Qué diferencia hay con la validación de ISO/IEC 17025?

En un laboratorio de ensayo, la mayoría de los métodos son normas que hay que verificar o métodos propios que hay que validar. En el laboratorio clínico predominan los sistemas comerciales cerrados, y el registro habitual es la verificación con especificaciones de base clínica.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado