Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 7.3.5
Intervalos de referencia y límites de decisión clínica ISO 15189
Los valores con los que el médico compara el resultado del paciente: de dónde salen, si sirven para la población del laboratorio y cuándo se revisaron por última vez.
En una frase
El registro de intervalos de referencia y límites de decisión clínica documenta, para cada magnitud, el intervalo o límite usado, su origen —estudio propio, bibliografía, fabricante, guía clínica—, la población a la que se aplica, cómo se verificó su transferibilidad, su comunicación a los usuarios y su revisión, porque el apartado 7.3.5 de ISO 15189:2022 exige definirlos, registrar su base y revisarlos cuando cambia el procedimiento analítico o preanalítico.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 15189 · Apartado 7.3.5 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Documento obligatorio Intervalos y límites definidos, con su base documentada y comunicada (7.3.5)
- Quién lo rellena
- Facultativo responsable de cada área Con acuerdo de los servicios clínicos cuando se fijan límites de decisión
- Cuándo
- Al implantar cada método Y en cada cambio de método, de muestra o de población atendida
- Cuánto se conserva
- Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio
La norma pide al laboratorio especificar los intervalos de referencia biológicos y los límites de decisión clínica, registrar en qué se basan y comunicarlos a los usuarios. Pueden venir de un estudio propio, de la bibliografía o del fabricante, pero su elección debe justificarse para la población atendida.
Cuando el laboratorio cambia un procedimiento analítico o preanalítico, revisa los intervalos y límites asociados. Si dejan de ser adecuados, comunica el cambio a los usuarios.
Los límites de decisión clínica, como los umbrales de una guía de práctica clínica, no son lo mismo que los intervalos de referencia: indican cuándo actuar, no lo que es habitual en sanos. La norma pide documentar los dos.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Magnitud, unidad y método
- Intervalo de referencia por edad, sexo u otra partición
- Límites de decisión clínica y la guía de la que proceden
- Origen: estudio propio, bibliografía, fabricante
- Población de referencia y criterios de selección
- Verificación de la transferibilidad con muestras locales
- Fecha de entrada en vigor y comunicación a los usuarios
- Revisión y motivo
Ejemplo
Ejemplo: hemoglobina glicada y potasio
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| HbA1c | Límite de decisión clínica: 6,5 % para diagnóstico de diabetes, según la guía clínica adoptada por el centro |
| Potasio sérico | Intervalo de referencia en adultos: 3,5-5,1 mmol/L, tomado del fabricante |
| Transferibilidad | 20 donantes sanos locales: 19 dentro del intervalo · transferencia aceptada |
| Comunicación | Publicado en el catálogo de pruebas y en el informe · aviso a atención primaria el 20 de febrero de 2026 |
| Revisión | Al cambiar de analizador en febrero de 2026: sin cambios |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Intervalos heredados de un método antiguo sin revisar tras el cambio.
- No consta de dónde procede el intervalo.
- Intervalos de adultos aplicados a población pediátrica.
- Los usuarios no reciben aviso cuando cambia un intervalo.
- Se confunden intervalos de referencia con límites de decisión.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Los intervalos de cada magnitud se mantienen como documento controlado, con versiones y acuse de lectura para el personal.
- 2Los informes clínicos se generan desde una plantilla controlada del sistema.
- 3Cada cambio deja su rastro en el histórico del documento.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Hay que hacer un estudio propio para cada intervalo?
No. La norma admite intervalos de la bibliografía o del fabricante siempre que se justifique su aplicación a la población atendida. Una verificación de transferibilidad con un número pequeño de individuos sanos es una práctica muy extendida.
¿Qué es un límite de decisión clínica?
Un valor a partir del cual se toma una decisión diagnóstica o terapéutica, normalmente fijado por una guía clínica o por consenso con los clínicos. A diferencia del intervalo de referencia, no describe a la población sana.
Lleva los registros de ISO 15189 sin plantillas sueltas
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
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