Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 7.3.5
Intervalles de référence et valeurs de décision clinique ISO 15189
Les valeurs auxquelles le médecin compare le résultat du patient : d’où elles viennent, si elles conviennent à la population du laboratoire et quand elles ont été revues pour la dernière fois.
En une phrase
L’enregistrement des intervalles de référence et valeurs de décision clinique documente, pour chaque grandeur, l’intervalle ou la valeur utilisés, leur origine — étude interne, bibliographie, fabricant, recommandation clinique —, la population à laquelle ils s’appliquent, la vérification de leur transférabilité, leur communication aux utilisateurs et leur revue, car le chapitre 7.3.5 de l’ISO 15189:2022 exige de les définir, d’en enregistrer le fondement et de les revoir lorsque la procédure analytique ou pré-analytique change.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 7.3.5 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Document obligatoire Intervalles et valeurs définis, avec leur fondement documenté et communiqué (7.3.5)
- Qui le renseigne
- Biologiste responsable de chaque secteur Avec l’accord des services cliniques lorsque des valeurs de décision sont fixées
- Quand
- À la mise en place de chaque méthode Et à chaque changement de méthode, d’échantillon ou de population prise en charge
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande au laboratoire de spécifier les intervalles de référence biologiques et les valeurs de décision clinique, d’enregistrer leur fondement et de les communiquer aux utilisateurs. Ils peuvent provenir d’une étude interne, de la bibliographie ou du fabricant, mais leur choix doit être justifié pour la population prise en charge.
Lorsque le laboratoire modifie une procédure analytique ou pré-analytique, il revoit les intervalles et valeurs associés. S’ils ne sont plus adaptés, il communique le changement aux utilisateurs.
Les valeurs de décision clinique, comme les seuils d’une recommandation de bonne pratique, ne sont pas des intervalles de référence : elles indiquent quand agir, pas ce qui est habituel chez les sujets sains. La norme demande de documenter les deux.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Grandeur, unité et méthode
- Intervalle de référence par âge, sexe ou autre partition
- Valeurs de décision clinique et recommandation dont elles proviennent
- Origine : étude interne, bibliographie, fabricant
- Population de référence et critères de sélection
- Vérification de la transférabilité sur des échantillons locaux
- Date d’entrée en vigueur et communication aux utilisateurs
- Revue et motif
Exemple
Exemple : hémoglobine glyquée et potassium
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| HbA1c | Valeur de décision clinique : 6,5 % pour le diagnostic du diabète, selon la recommandation clinique adoptée par l’établissement |
| Potassium sérique | Intervalle de référence chez l’adulte : 3,5-5,1 mmol/L, repris du fabricant |
| Transférabilité | 20 donneurs sains locaux : 19 dans l’intervalle · transfert accepté |
| Communication | Publié dans le catalogue des examens et sur le compte rendu · information des soins primaires le 20 février 2026 |
| Revue | Lors du changement d’analyseur en février 2026 : aucune modification |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des intervalles hérités d’une ancienne méthode, non revus après le changement.
- L’origine de l’intervalle n’est pas consignée.
- Des intervalles adultes appliqués à une population pédiatrique.
- Les utilisateurs ne sont pas prévenus lorsqu’un intervalle change.
- On confond intervalles de référence et valeurs de décision.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les intervalles de chaque grandeur sont tenus comme document maîtrisé, avec versions et accusé de lecture pour le personnel.
- 2Les comptes rendus sont générés à partir d’un modèle maîtrisé du système.
- 3Chaque modification laisse sa trace dans l’historique du document.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Faut-il une étude interne pour chaque intervalle ?
Non. La norme admet des intervalles issus de la bibliographie ou du fabricant à condition de justifier leur application à la population prise en charge. Une vérification de transférabilité sur un petit nombre de sujets sains est une pratique très répandue.
Qu’est-ce qu’une valeur de décision clinique ?
Une valeur à partir de laquelle une décision diagnostique ou thérapeutique est prise, généralement fixée par une recommandation clinique ou par consensus avec les cliniciens. Contrairement à l’intervalle de référence, elle ne décrit pas la population saine.
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