Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 7.2
Registre des incidents pré-analytiques et des refus d’échantillons
La phase où se produisent la plupart des erreurs du laboratoire : échantillons hémolysés, mal identifiés, mal conservés ou dans le mauvais tube, et ce que l’on décide pour chacun.
En une phrase
Le registre des incidents pré-analytiques et des refus d’échantillons consigne chaque échantillon qui ne satisfait pas aux critères d’acceptation — identification, récipient, volume, délai, température, intégrité —, la décision de le refuser ou de l’accepter sous réserve, l’information du prescripteur et la réserve qui accompagne le résultat, car le chapitre 7.2 de l’ISO 15189:2022 exige des critères documentés d’acceptation et de refus et, si un échantillon compromis est accepté, que le compte rendu signale le problème.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 7.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Critères documentés et enregistrement des échantillons compromis (7.2)
- Qui le renseigne
- Personnel de réception des échantillons L’acceptation sous réserve d’un échantillon irremplaçable est décidée par un biologiste
- Quand
- À la réception de chaque échantillon Également lorsque le problème est détecté pendant l’analyse, comme une hémolyse
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande que le laboratoire définisse par écrit les critères d’acceptation et de refus des échantillons, et que les échantillons soient tracés de la demande jusqu’au compte rendu, avec une identification univoque du patient.
Si un échantillon compromis est cliniquement critique ou irremplaçable et que le laboratoire décide de le traiter, le compte rendu final doit indiquer la nature du problème et, le cas échéant, avertir de la prudence nécessaire dans l’interprétation du résultat.
La norme n’impose pas de format d’enregistrement, mais les incidents pré-analytiques sont la base des indicateurs qualité de cette phase exigés au 8.8.2. Sans enregistrement, pas d’indicateur.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Date, heure et numéro de demande
- Origine : établissement, service ou point de prélèvement
- Type d’incident : identification, récipient, volume, délai, température, hémolyse
- Examens concernés
- Décision : refus, acceptation sous réserve, nouveau prélèvement
- Biologiste qui décide en cas d’acceptation sous réserve
- Information du prescripteur : qui, quand et comment
- Commentaire inclus dans le compte rendu
Exemple
Exemple : échantillon hémolysé provenant d’un centre de santé
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Demande | 26-041733 · 8 avril 2026, 10:42 |
| Origine | Centre de santé du réseau (fictif) |
| Incident | Hémolyse modérée (indice 150) sur sérum |
| Examens concernés | Potassium et LDH |
| Décision | Potassium et LDH refusés · reste rendu |
| Information | Message au centre pour un nouveau prélèvement · 11:05 |
| Compte rendu | « Potassium et LDH non rendus en raison d’un échantillon hémolysé ; un nouveau prélèvement est demandé » |
| Tendance | Ce centre concentre 31 % des hémolyses d’avril · une formation au prélèvement est proposée |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des échantillons refusés sans information documentée du prescripteur.
- Des échantillons compromis traités sans réserve sur le compte rendu.
- Des critères de refus que le personnel ne connaît pas ou applique différemment selon les équipes.
- Des incidents qui ne sont pas agrégés par origine et ne débouchent sur aucune action d’amélioration.
- Des étiquettes corrigées à la main au laboratoire sans traçabilité.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La traçabilité de l’échantillon est enregistrée du prélèvement jusqu’au compte rendu final.
- 2Chaque incident est saisi dans un formulaire et alimente les indicateurs du tableau de bord par établissement d’origine.
- 3Les incidents répétés peuvent être ouverts comme non-conformité, avec cause racine obligatoire et vérification de l’efficacité.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Peut-on traiter un échantillon qui ne satisfait pas aux critères ?
Oui, s’il est cliniquement critique ou irremplaçable et que le laboratoire le décide. Mais le compte rendu doit indiquer le problème et, le cas échéant, la prudence avec laquelle interpréter le résultat.
Les incidents pré-analytiques relèvent-ils du laboratoire si le prélèvement est fait à l’extérieur ?
Le prélèvement peut ne pas dépendre du laboratoire, mais l’ISO 15189 le rend responsable de définir et de communiquer les instructions, d’appliquer les critères d’acceptation et de suivre la qualité de cette phase.
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