Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 7.2

Registro degli incidenti preanalitici e del rifiuto dei campioni

La fase in cui avviene la maggior parte degli errori del laboratorio: campioni emolizzati, identificati male, conservati male o nella provetta sbagliata, e ciò che si decide per ciascuno.

In una frase

Il registro degli incidenti preanalitici e del rifiuto dei campioni annota ogni campione che non soddisfa i criteri di accettazione —identificazione, contenitore, volume, tempo, temperatura, integrità—, la decisione di rifiutarlo o accettarlo con riserva, l’avviso al richiedente e la nota che accompagna il risultato, perché il punto 7.2 della ISO 15189:2022 impone criteri documentati di accettazione e rifiuto e che, se si accetta un campione compromesso, il referto indichi il problema.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 7.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Criteri documentati e registrazione dei campioni compromessi (7.2)
Chi lo compila: Personale dell’accettazione campioni L’accettazione con riserva di un campione insostituibile la decide uno specialista
Quando: All’accettazione di ogni campione Anche quando il problema si rileva durante l’analisi, come un’emolisi
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede che il laboratorio definisca per iscritto i criteri di accettazione e rifiuto dei campioni, e che i campioni siano tracciati dalla richiesta al referto, con l’identificazione univoca del paziente.

Se un campione compromesso è clinicamente critico o insostituibile e il laboratorio decide di processarlo, il referto finale deve indicare la natura del problema e, se opportuno, avvertire della cautela necessaria nell’interpretare il risultato.

La norma non impone un registro con un formato preciso, ma gli incidenti preanalitici sono la base degli indicatori di qualità di quella fase richiesti dall’8.8.2. Senza registrazione non c’è indicatore.

Lo legga nel contesto: Requisiti di processo, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Data, ora e numero di richiesta
Origine: struttura, reparto o punto prelievo
Tipo di incidente: identificazione, contenitore, volume, tempo, temperatura, emolisi
Esami coinvolti
Decisione: rifiuto, accettazione con riserva, nuovo prelievo
Specialista che decide in caso di accettazione con riserva
Avviso al richiedente: chi, quando e come
Commento inserito nel referto

Esempio

Esempio: campione emolizzato da un poliambulatorio

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Richiesta	26-041733 · 8 aprile 2026, 10:42
Origine	Poliambulatorio della rete (fittizio)
Incidente	Emolisi moderata (indice 150) nel siero
Esami coinvolti	Potassio e LDH
Decisione	Rifiutati potassio e LDH · il resto refertato
Avviso	Messaggio al poliambulatorio per un nuovo prelievo · 11:05
Referto	«Potassio e LDH non refertati per campione emolizzato; si richiede un nuovo prelievo»
Tendenza	Questa struttura totalizza il 31 % delle emolisi di aprile · si propone formazione sul prelievo

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Campioni rifiutati senza avviso documentato al richiedente.
Campioni compromessi processati senza nota nel referto.
Criteri di rifiuto che il personale non conosce o applica diversamente a ogni turno.
Incidenti non aggregati per origine e che non generano azioni di miglioramento.
Etichette corrette a mano in laboratorio senza tracciabilità.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La tracciabilità del campione si registra dal prelievo al referto finale.
2Ogni incidente si registra in un modulo e alimenta gli indicatori del cruscotto per struttura di origine.
3Gli incidenti ripetuti si possono aprire come non conformità, con causa radice obbligatoria e verifica dell’efficacia.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Si può processare un campione che non soddisfa i criteri?

Sì, se è clinicamente critico o insostituibile e il laboratorio decide così. Ma il referto deve indicare il problema e, se opportuno, la cautela con cui interpretare il risultato.

Gli incidenti preanalitici sono responsabilità del laboratorio se il prelievo avviene altrove?

Il prelievo può non dipendere dal laboratorio, ma la ISO 15189 lo rende responsabile di definire e comunicare le istruzioni, applicare i criteri di accettazione e monitorare la qualità di quella fase.

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