Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 7.2

Protokoll präanalytischer Fehler und Probenrückweisung

Die Phase, in der die meisten Laborfehler entstehen: hämolytische, falsch gekennzeichnete, falsch gelagerte Proben oder solche im falschen Röhrchen – und was mit jeder entschieden wird.

In einem Satz

Das Protokoll präanalytischer Fehler und Probenrückweisung erfasst jede Probe, die die Annahmekriterien nicht erfüllt – Kennzeichnung, Probengefäß, Volumen, Zeit, Temperatur, Unversehrtheit –, die Entscheidung, sie zurückzuweisen oder unter Vorbehalt anzunehmen, die Information des Einsenders und den Hinweis, der das Ergebnis begleitet, denn Abschnitt 7.2 der ISO 15189:2022 verlangt dokumentierte Annahme- und Rückweisungskriterien und, wenn eine beeinträchtigte Probe angenommen wird, einen Hinweis auf das Problem im Befund.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 7.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Dokumentierte Kriterien und Aufzeichnung beeinträchtigter Proben (7.2)
Wer sie ausfüllt: Personal der Probenannahme Über die Annahme einer unersetzlichen Probe unter Vorbehalt entscheidet eine Fachärztin oder ein Facharzt
Wann: Beim Eingang jeder Probe Auch wenn das Problem während der Analyse erkannt wird, etwa eine Hämolyse
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt, dass das Labor Kriterien für Annahme und Rückweisung von Proben schriftlich festlegt und die Proben von der Anforderung bis zum Befund mit eindeutiger Patientenidentifikation rückverfolgbar sind.

Ist eine beeinträchtigte Probe klinisch kritisch oder unersetzlich und entscheidet das Labor, sie zu bearbeiten, muss der Endbefund die Art des Problems angeben und gegebenenfalls zu der bei der Interpretation gebotenen Vorsicht mahnen.

Ein bestimmtes Format verlangt die Norm nicht, doch präanalytische Fehler sind die Grundlage der Qualitätsindikatoren dieser Phase, die 8.8.2 verlangt. Ohne Aufzeichnung kein Indikator.

Im Zusammenhang lesen: Prozessanforderungen, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Datum, Uhrzeit und Auftragsnummer
Herkunft: Einrichtung, Abteilung oder Entnahmestelle
Art des Fehlers: Kennzeichnung, Probengefäß, Volumen, Zeit, Temperatur, Hämolyse
Betroffene Untersuchungen
Entscheidung: Rückweisung, Annahme unter Vorbehalt, neue Entnahme
Ärztin oder Arzt, die über eine Annahme unter Vorbehalt entscheidet
Information des Einsenders: wer, wann und wie
Kommentar im Befund

Beispiel

Beispiel: hämolytische Probe aus einer Arztpraxis

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Auftrag	26-041733 · 8. April 2026, 10:42
Herkunft	Hausarztpraxis im Einsendernetz (fiktiv)
Fehler	Mäßige Hämolyse (Index 150) im Serum
Betroffene Untersuchungen	Kalium und LDH
Entscheidung	Kalium und LDH zurückgewiesen · übrige Werte befundet
Information	Nachricht an die Praxis zur erneuten Entnahme · 11:05
Befund	„Kalium und LDH wegen hämolytischer Probe nicht befundet; neue Entnahme erbeten“
Trend	Diese Praxis verursacht 31 % der Hämolysen im April · Schulung zur Blutentnahme wird vorgeschlagen

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Zurückgewiesene Proben ohne dokumentierte Information des Einsenders.
Beeinträchtigte Proben ohne Hinweis im Befund bearbeitet.
Rückweisungskriterien, die das Personal nicht kennt oder je Schicht anders anwendet.
Fehler, die nicht nach Herkunft zusammengefasst werden und keine Verbesserungen auslösen.
Im Labor von Hand korrigierte Etiketten ohne Rückverfolgbarkeit.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Rückverfolgbarkeit der Probe wird von der Entnahme bis zum Endbefund erfasst.
2Jeder Fehler wird in einem Formular erfasst und speist die Dashboard-Kennzahlen je einsendender Einrichtung.
3Wiederkehrende Fehler können als Nichtkonformität eröffnet werden, mit verpflichtender Grundursache und Wirksamkeitsprüfung.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Darf eine Probe bearbeitet werden, die die Kriterien nicht erfüllt?

Ja, wenn sie klinisch kritisch oder unersetzlich ist und das Labor so entscheidet. Der Befund muss das Problem aber angeben und gegebenenfalls die Vorsicht, mit der das Ergebnis zu interpretieren ist.

Ist das Labor für präanalytische Fehler verantwortlich, wenn die Entnahme extern erfolgt?

Die Entnahme mag nicht vom Labor abhängen, doch ISO 15189 macht es dafür verantwortlich, die Anweisungen festzulegen und mitzuteilen, die Annahmekriterien anzuwenden und die Qualität dieser Phase zu überwachen.

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