Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO 15189
Acht Aufzeichnungen des medizinischen Laboratoriums, vom Probeneingang bis zur Meldung eines kritischen Befunds, jeweils mit dem fordernden Abschnitt der ISO 15189:2022, ihren Feldern und einem ausgefüllten Beispiel.
In einem Satz
ISO 15189 teilt die Struktur mit ISO/IEC 17025, doch ihre Aufzeichnungen drehen sich um den Patienten: die Verifizierung der Leistung kommerzieller Verfahren, Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzen, Probenrückweisung und präanalytische Fehler, die Meldung kritischer Befunde, die interne Qualitätskontrolle auf Höhe der klinischen Entscheidungsgrenzen, die externe Qualitätsbewertung, Qualitätsindikatoren aller Phasen und Vereinbarungen mit denen, die patientennahe Sofortdiagnostik durchführen.
- Gültige Ausgabe
- ISO 15189:2022 Der Übergang von der Ausgabe 2012 endete am 6. Dezember 2025
- Patientennahe Sofortdiagnostik
- In der Norm enthalten Die Anforderungen der ISO 22870 wurden in die Ausgabe 2022 übernommen
- Struktur
- Angelehnt an ISO/IEC 17025:2017 Allgemeine, strukturelle, Ressourcen-, Prozess- und Managementsystemanforderungen
- Kommerzielle Verfahren in der EU
- Verordnung (EU) 2017/746 CE-gekennzeichnete Reagenzien werden bei unveränderter Verwendung verifiziert, nicht validiert
Übersicht
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO 15189
Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Verifizierung von Untersuchungsverfahren
So verifizieren Sie ein CE-gekennzeichnetes Verfahren nach ISO 15189:2022: Leistungsmerkmale…
Referenzintervalle
So dokumentieren Sie Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzen nach ISO 15189:2022: Herkunft…
Präanalytische Fehler
So erfassen Sie Kriterien zu Annahme und Rückweisung von Proben nach ISO 15189 (7.2): Ursache, Entscheidung…
Kritische Befunde
Was bei der Meldung eines kritischen Befunds nach ISO 15189:2022 festzuhalten ist: Uhrzeit, wer meldet, wer…
Interne Qualitätskontrolle
So erfassen Sie die interne Qualitätskontrolle eines medizinischen Labors: Konzentrationen an…
Externe Qualitätsbewertung
So erfassen Sie die Teilnahme an Programmen der externen Qualitätsbewertung (ISO 15189): Abdeckung, Proben…
Qualitätsindikatoren
So legen Sie Qualitätsindikatoren eines medizinischen Labors fest und verfolgen sie: prä-, intra- und…
POCT-Vereinbarung
Was die Vereinbarung zwischen Labor und Abteilungen mit patientennaher Sofortdiagnostik (POCT) nach ISO…
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Welche Aufzeichnungen sind spezifisch für ISO 15189 und nicht für ISO/IEC 17025?
Die an die Patientenversorgung gebundenen: Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzen (7.3.5), Kriterien zu Annahme und Rückweisung von Proben (7.2), Meldung kritischer Befunde (7.4.1), Qualitätsindikatoren der prä-, intra- und postanalytischen Phase (8.8.2) und Vereinbarungen mit den Anwendern patientennaher Sofortdiagnostik (6.7.2).
Taugen die Vorlagen zu ISO/IEC 17025 für ein medizinisches Labor?
Teilweise. Unparteilichkeit, Beschwerden, nichtkonforme Arbeiten oder Gerätekarte funktionieren fast gleich. Verfahrensvalidierung, Qualitätskontrolle und Vergleichsuntersuchungen haben aber einen anderen Ansatz und deshalb hier eine eigene Vorlage mit Verweis auf die zu ISO/IEC 17025.
Müssen Laboraufzeichnungen mit der Patientenakte aufbewahrt werden?
Befundberichte gehören zu den klinischen Informationen des Patienten und folgen dem Gesundheitsrecht; die Qualitätsaufzeichnungen – Kontrollen, Verifizierungen, Indikatoren – bewahrt das Labor so lange auf, wie sein Verfahren festlegt.
Führen Sie die Aufzeichnungen zu ISO 15189 ohne verstreute Vorlagen
Wir zeigen Ihnen das Modul im Einsatz, mit Daten, die Ihren ähneln.
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