Models i registres · ISO 15189
Models i registres d'ISO 15189
Vuit registres propis del laboratori clínic, de la recepció de la mostra a l'avís d'un valor crític, amb l'apartat d'ISO 15189:2022 que els demana, els seus camps i un exemple emplenat.
En una frase
ISO 15189 comparteix estructura amb ISO/IEC 17025, però els seus registres giren entorn del pacient: la verificació del funcionament dels mètodes comercials, els intervals de referència i els límits de decisió clínica, el rebuig de mostres i les incidències preanalítiques, la comunicació de valors crítics, el control de qualitat intern a nivells de decisió clínica, l'avaluació externa de la qualitat, els indicadors de qualitat de totes les fases i els acords amb qui fa anàlisis al costat del pacient.
- Edició vigent
- ISO 15189:2022 La transició des de l'edició de 2012 va acabar el 6 de desembre de 2025
- Anàlisis al costat del pacient
- Incloses a la norma Els requisits d'ISO 22870 es van integrar a l'edició de 2022
- Estructura
- Alineada amb ISO/IEC 17025:2017 Requisits generals, estructurals, de recursos, de procés i de sistema de gestió
- Mètodes comercials a la UE
- Reglament (UE) 2017/746 Els reactius amb marcatge CE es verifiquen, no es validen, si es fan servir sense modificar
Índex
Models i registres de ISO 15189
Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Verificació de mètodes
Com verificar un mètode amb marcatge CE segons ISO 15189:2022: característiques de funcionament…
Intervals de referència
Com documentar els intervals de referència i els límits de decisió clínica segons ISO 15189:2022: origen…
Incidències preanalítiques
Com registrar els criteris d'acceptació i rebuig de mostres segons ISO 15189 (7.2): causa, decisió, avís al…
Valors crítics
Què cal registrar en comunicar un valor crític segons ISO 15189:2022: hora, qui avisa, qui rep, resultat…
Control de qualitat intern
Com registrar el control de qualitat intern d'un laboratori clínic: nivells de decisió clínica, regles de…
Avaluació externa de la qualitat
Com registrar la participació en programes d'avaluació externa de la qualitat (ISO 15189): cobertura…
Indicadors de qualitat
Com definir i seguir els indicadors de qualitat d'un laboratori clínic: fases preanalítica, analítica i…
Acord POCT
Què recull l'acord entre el laboratori i els serveis que fan anàlisis al costat del pacient (POCT) segons…
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
Quins registres són propis d'ISO 15189 i no d'ISO/IEC 17025?
Els lligats a l'atenció al pacient: intervals de referència i límits de decisió clínica (7.3.5), criteris d'acceptació i rebuig de mostres (7.2), comunicació de resultats crítics (7.4.1), indicadors de qualitat de les fases preanalítica, analítica i postanalítica (8.8.2) i acords amb els usuaris d'anàlisis al lloc d'assistència (6.7.2).
Els models d'ISO/IEC 17025 serveixen per a un laboratori clínic?
En part. Imparcialitat, queixes, treball no conforme o fitxa d'equip funcionen gairebé igual. Però la validació de mètodes, el control de qualitat i la intercomparació canvien d'enfocament, i per això tenen aquí el seu propi model amb enllaç al d'ISO/IEC 17025.
Cal guardar els registres del laboratori amb la història clínica?
Els informes de resultats formen part de la informació clínica del pacient i segueixen la normativa sanitària; els registres de qualitat —controls, verificacions, indicadors— els conserva el laboratori el temps que fixi el seu procediment.
Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant