Modelli e registrazioni · ISO 15189
Modelli e registrazioni per la ISO 15189
Otto registrazioni proprie del laboratorio clinico, dall’accettazione del campione alla comunicazione di un valore critico, con il punto della ISO 15189:2022 che le richiede, i campi e un esempio compilato.
In una frase
La ISO 15189 condivide la struttura della ISO/IEC 17025, ma le sue registrazioni ruotano attorno al paziente: la verifica delle prestazioni dei metodi commerciali, gli intervalli di riferimento e i limiti decisionali clinici, il rifiuto dei campioni e gli incidenti preanalitici, la comunicazione dei valori critici, il controllo di qualità interno ai livelli decisionali clinici, la valutazione esterna di qualità, gli indicatori di qualità di tutte le fasi e gli accordi con chi esegue test vicino al paziente.
- Edizione in vigore
- ISO 15189:2022 La transizione dall’edizione 2012 si è conclusa il 6 dicembre 2025
- Test vicino al paziente
- Compresi nella norma I requisiti della ISO 22870 sono stati integrati nell’edizione 2022
- Struttura
- Allineata alla ISO/IEC 17025:2017 Requisiti generali, strutturali, sulle risorse, di processo e del sistema di gestione
- Metodi commerciali nell’UE
- Regolamento (UE) 2017/746 I reagenti con marcatura CE si verificano, non si validano, se usati senza modifiche
Indice
Modelli e registrazioni ISO 15189
I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Verifica dei metodi
Come verificare un metodo con marcatura CE secondo la ISO 15189:2022: caratteristiche di prestazione…
Intervalli di riferimento
Come documentare intervalli di riferimento e limiti decisionali clinici secondo la ISO 15189:2022: origine…
Incidenti preanalitici
Come registrare i criteri di accettazione e rifiuto dei campioni secondo la ISO 15189 (7.2): causa…
Valori critici
Che cosa registrare quando si comunica un valore critico secondo la ISO 15189:2022: ora, chi avvisa, chi…
Controllo di qualità interno
Come registrare il controllo di qualità interno di un laboratorio clinico: livelli decisionali clinici…
Valutazione esterna di qualità
Come registrare la partecipazione a programmi di valutazione esterna di qualità (ISO 15189): copertura…
Indicatori di qualità
Come definire e monitorare gli indicatori di qualità di un laboratorio clinico: fasi preanalitica, analitica…
Accordo POCT
Che cosa riporta l’accordo tra il laboratorio e i servizi che eseguono test vicino al paziente (POCT)…
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
Quali registrazioni sono proprie della ISO 15189 e non della ISO/IEC 17025?
Quelle legate all’assistenza al paziente: intervalli di riferimento e limiti decisionali clinici (7.3.5), criteri di accettazione e rifiuto dei campioni (7.2), comunicazione dei risultati critici (7.4.1), indicatori di qualità delle fasi preanalitica, analitica e postanalitica (8.8.2) e accordi con gli utilizzatori dei test point-of-care (6.7.2).
I modelli della ISO/IEC 17025 servono a un laboratorio clinico?
In parte. Imparzialità, reclami, lavoro non conforme o scheda delle apparecchiature funzionano quasi allo stesso modo. Ma la validazione dei metodi, il controllo di qualità e il confronto interlaboratorio cambiano approccio, e per questo hanno qui un modello proprio con rimando a quello della ISO/IEC 17025.
Le registrazioni del laboratorio vanno conservate con la documentazione clinica?
I referti fanno parte delle informazioni cliniche del paziente e seguono la normativa sanitaria; le registrazioni della qualità —controlli, verifiche, indicatori— le conserva il laboratorio per il tempo fissato dalla sua procedura.
Gestisca le registrazioni ISO 15189 senza modelli sparsi
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