Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 6.7.2

Accordo per i test point-of-care (POCT) ISO 15189

I glucometri di reparto, le emogasanalisi della terapia intensiva o i coagulometri della medicina di base: chi ne risponde quando il laboratorio li supervisiona e che cosa si è concordato con chi li usa.

In una frase

L’accordo per i test point-of-care stabilisce, tra il laboratorio e ciascun servizio che usa apparecchiature POCT sotto la sua supervisione, l’ambito degli esami, le responsabilità e le autorità di ciascuna parte, la formazione e l’autorizzazione degli operatori, il controllo di qualità interno ed esterno, la registrazione dei risultati e la gestione delle anomalie, perché il punto 6.7.2 della ISO 15189:2022 impone accordi che definiscano tali responsabilità e la norma incorpora i requisiti che prima si trovavano nella ISO 22870.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 6.7.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Documento obbligatorio Accordo documentato con gli utilizzatori dei test point-of-care (6.7.2)
Chi lo compila: Direzione del laboratorio e responsabile di ciascun servizio Il coordinatore POCT del laboratorio lo mantiene aggiornato
Quando: Prima di mettere in funzione ogni apparecchiatura Si rivede al cambio di apparecchiature, esami o personale, e almeno una volta l’anno
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

Quando il laboratorio è responsabile di esami eseguiti fuori dalla sua sede, vicino al paziente, la norma chiede accordi con i servizi che li eseguono che definiscano responsabilità e autorità. Con l’edizione 2022 questi esami fanno parte dell’accreditamento del laboratorio e seguono gli stessi principi di qualità.

L’accordo è lo strumento perché il personale infermieristico o medico che usa le apparecchiature sia formato e autorizzato, perché i controlli siano eseguiti e riesaminati, e perché i risultati restino registrati e associati al paziente e all’operatore.

La norma non fissa un formato. La soluzione pratica è un accordo quadro con allegati per servizio che elenchino apparecchiature, esami, operatori autorizzati e frequenze di controllo.

Lo legga nel contesto: Requisiti relativi alle risorse, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Servizio, ubicazione e responsabile
Apparecchiature ed esami compresi
Responsabilità del laboratorio e del servizio
Formazione, valutazione e autorizzazione degli operatori
Controllo di qualità interno: frequenza e responsabile
Partecipazione alla valutazione esterna di qualità
Registrazione e associazione dei risultati a paziente e operatore
Manutenzione, anomalie e ritiro dell’apparecchiatura
Indicatori e revisione dell’accordo

Esempio

Esempio: emogasanalizzatore di una terapia intensiva

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Servizio	Terapia intensiva dell’ospedale (fittizio) · direttore di struttura e coordinatrice infermieristica
Apparecchiatura	1 emogasanalizzatore con lattato ed elettroliti
Laboratorio	Verifica iniziale, revisione del controllo, gestione dei lotti e valutazione esterna
Servizio	Uso da parte di operatori autorizzati, manutenzione quotidiana e segnalazione delle anomalie
Operatori	38 infermieri formati · autorizzazione rinnovata ogni 2 anni · accesso con codice personale
Controllo	Controllo interno su 3 livelli ogni 8 ore · revisione settimanale da parte del laboratorio
Valutazione esterna	Programma per i gas nel sangue, 6 invii l’anno
Revisione	Annuale · ultima il 10 gennaio 2026

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Operatori che usano l’apparecchiatura senza formazione né autorizzazione registrate.
Controlli di qualità che nessuno del laboratorio riesamina.
Risultati POCT non associati al paziente né all’operatore.
Apparecchiature POCT escluse da qualsiasi valutazione esterna.
Accordo firmato una volta e mai rivisto.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1L’accordo si mantiene come documento controllato, con versioni e conferma di lettura per il personale di ciascun servizio.
2La formazione e l’autorizzazione degli operatori si registrano nel portale del dipendente.
3La taratura e la manutenzione di ogni apparecchiatura si programmano con avvisi automatici.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

La ISO 22870 è ancora in vigore?

No. I suoi requisiti sono stati incorporati nella ISO 15189:2022 e la norma è stata ritirata. I test vicino al paziente sotto la responsabilità del laboratorio si accreditano nell’ambito della ISO 15189.

Il laboratorio risponde di tutte le apparecchiature POCT dell’ospedale?

Solo di quelle sotto la sua responsabilità secondo l’organizzazione della struttura. Per queste, la ISO 15189 chiede gli accordi con i servizi utilizzatori.

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