Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 6.7.2

Acordo de testes no local de atendimento (POCT) ISO 15189

Os glucómetros das enfermarias, as gasimetrias da UCI ou os coagulómetros dos cuidados de saúde primários: quem responde por eles quando o laboratório os supervisiona e o que foi acordado com quem os usa.

Numa frase

O acordo de testes no local de atendimento fixa, entre o laboratório e cada serviço que usa equipamentos POCT sob a sua supervisão, o âmbito das análises, as responsabilidades e autoridades de cada parte, a formação e autorização dos operadores, o controlo de qualidade interno e externo, o registo de resultados e a gestão de incidentes, porque a cláusula 6.7.2 da ISO 15189:2022 exige acordos que definam essas responsabilidades e a norma incorpora os requisitos que antes constavam da ISO 22870.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 6.7.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Documento obrigatório Acordo documentado com os utilizadores de testes no local de atendimento (6.7.2)
Quem o preenche: Direção do laboratório e diretor de cada serviço O coordenador de POCT do laboratório mantém-no atualizado
Quando: Antes de pôr em funcionamento cada equipamento É revisto quando mudam equipamentos, análises ou pessoal, e pelo menos anualmente
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

Quando o laboratório é responsável por análises realizadas fora dele, junto do doente, a norma pede acordos com os serviços que as realizam que definam responsabilidades e autoridades. Com a edição de 2022, estes testes fazem parte da acreditação do laboratório e seguem os mesmos princípios da qualidade.

O acordo é a ferramenta para que o pessoal de enfermagem ou médico que usa os equipamentos esteja formado e autorizado, para que os controlos sejam feitos e revistos, e para que os resultados fiquem registados e identificados com o doente e o operador.

A norma não fixa um formato. O prático é um acordo-quadro com anexos por serviço que listem equipamentos, análises, operadores autorizados e frequências de controlo.

Leia-o em contexto: Requisitos de recursos, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Serviço, localização e responsável
Equipamentos e análises incluídos
Responsabilidades do laboratório e do serviço
Formação, avaliação e autorização dos operadores
Controlo de qualidade interno: frequência e responsável
Participação na avaliação externa da qualidade
Registo e identificação dos resultados com o doente e o operador
Manutenção, incidentes e retirada do equipamento
Indicadores e revisão do acordo

Exemplo

Exemplo: gasímetro de uma unidade de cuidados intensivos

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Serviço	UCI do hospital (fictício) · diretor de serviço e enfermeira-chefe
Equipamento	1 gasímetro com lactato e eletrólitos
Laboratório	Verificação inicial, revisão do controlo, gestão de lotes e avaliação externa
Serviço	Utilização por operadores autorizados, manutenção diária e aviso de incidentes
Operadores	38 enfermeiras formadas · autorização renovada de 2 em 2 anos · acesso por código pessoal
Controlo	Controlo interno de 3 níveis de 8 em 8 horas · revisão semanal pelo laboratório
Avaliação externa	Programa de gases no sangue, 6 envios por ano
Revisão	Anual · última a 10 de janeiro de 2026

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Operadores que usam o equipamento sem formação nem autorização registadas.
Controlos da qualidade que ninguém do laboratório revê.
Resultados POCT que não ficam associados ao doente nem ao operador.
Equipamentos POCT fora de qualquer avaliação externa.
Acordo assinado uma vez e nunca revisto.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1O acordo é mantido como documento controlado, com versões e confirmação de leitura pelo pessoal de cada serviço.
2A formação e a autorização dos operadores são registadas no Portal do Colaborador.
3A calibração e a manutenção de cada equipamento são programadas com avisos automáticos.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

A ISO 22870 continua em vigor?

Não. Os seus requisitos foram incorporados na ISO 15189:2022 e a norma foi anulada. Os testes junto do doente sob a responsabilidade do laboratório são acreditados no âmbito da ISO 15189.

O laboratório responde por todos os equipamentos POCT do hospital?

Apenas pelos que estiverem sob a sua responsabilidade segundo a organização do centro. Para esses, a ISO 15189 pede os acordos com os serviços utilizadores.

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