Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 7.3.2

Verificação de métodos analíticos segundo a ISO 15189

Antes de usar com doentes um analisador ou um reagente comercial, o laboratório confirma que, nas suas mãos, rende o que o fabricante promete e o que a clínica precisa.

Numa frase

A verificação de métodos analíticos regista as especificações de desempenho que o método deve atingir, os estudos feitos —imprecisão, veracidade, intervalo de medição, comparação com o método anterior—, os seus resultados e a declaração de se os requisitos são cumpridos, porque a cláusula 7.3.2 da ISO 15189:2022 exige que se verifique, antes da utilização, que o laboratório aplica corretamente os métodos validados que usa sem modificações, e a 7.3.3 reserva a validação completa para os métodos próprios ou modificados.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 7.3.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos da verificação: especificações, resultados e declaração (7.3.2)
Quem o preenche: Especialista responsável da área Com o pessoal técnico autorizado; a entrada em utilização é aprovada pela direção do laboratório ou por quem esta designar
Quando: Antes de usar o método com doentes E de novo perante alterações relevantes: novo analisador, mudança de reagente ou mudança de instalações
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A maioria dos métodos de um laboratório clínico europeu são dispositivos com marcação CE segundo o Regulamento (UE) 2017/746, já validados pelo seu fabricante. Usados sem modificações, a ISO 15189 pede que sejam verificados: confirmar com evidência objetiva que o laboratório obtém o desempenho declarado e que este serve para a utilização clínica prevista.

O alcance da verificação é decidido pelo laboratório, mas deve cobrir as características relevantes para a utilização prevista e ficar registado: especificações que se pretendiam atingir, resultados obtidos e declaração de se são cumpridas. Convém que as especificações nasçam de requisitos clínicos ou da variabilidade biológica, e não apenas do folheto informativo.

Se o método for de desenvolvimento próprio, for modificado ou usado fora da sua utilização prevista —outra amostra, outro intervalo—, a exigência sobe para validação (7.3.3). É a mesma lógica da ISO/IEC 17025, onde a validação é a regra e não a exceção.

Leia-o em contexto: Requisitos de processo, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Grandeza, método, analisador e reagente com a respetiva marcação CE
Utilização prevista e tipo de amostra
Especificações de desempenho exigidas e a sua origem
Estudo de imprecisão: níveis, dias e réplicas
Estudo de veracidade ou viés: material ou comparação
Comparação com o método anterior ou com outro equipamento
Intervalo de medição e arrastamento, se aplicável
Resultados face às especificações
Declaração de cumprimento e aprovação para utilização

Exemplo

Exemplo: verificação da creatinina enzimática num novo analisador

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Método	Creatinina enzimática no soro · analisador novo do laboratório clínico Ribeira (fictício)
Especificações	Imprecisão ≤ 3,0 % · viés ≤ 4,0 %, segundo critérios de variabilidade biológica
Imprecisão	2 níveis × 5 réplicas × 5 dias: 1,9 % e 1,4 %
Veracidade	Material de referência rastreável: viés de 1,8 %
Comparação	60 amostras de doentes face ao analisador anterior · diferença média de 2,1 %, sem efeito proporcional
Intervalo	Verificado de 0,15 a 25 mg/dL
Declaração	Cumpre as especificações · apto para utilização clínica
Aprovação	Especialista da área de bioquímica · 12 de fevereiro de 2026

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Especificações copiadas do folheto do fabricante sem perguntar se servem a clínica.
Verificação iniciada depois de começar a emitir resultados de doentes.
Não se compara com o método anterior e os resultados do doente mudam de um dia para o outro.
Alterações da utilização prevista (outra amostra) tratadas como verificação em vez de validação.
Não se revêem os intervalos de referência ao mudar de método.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A validação e a verificação de cada método analítico são documentadas como registo controlado.
2Cada método fica com a sua versão, e a mudança de analisador deixa rasto no histórico.
3A competência e a autorização do pessoal técnico constam do Portal do Colaborador.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Um reagente com marcação CE tem de ser validado?

Não, se for usado sem modificações e dentro da sua utilização prevista: é verificado. Se o laboratório o modificar ou o usar fora do declarado pelo fabricante, a ISO 15189 exige que seja validado.

Que diferença há face à validação da ISO/IEC 17025?

Num laboratório de ensaio, a maioria dos métodos são normas que é preciso verificar ou métodos próprios que é preciso validar. No laboratório clínico predominam os sistemas comerciais fechados, e o registo habitual é a verificação com especificações de base clínica.

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