Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 7.3.2

Verifizierung von Untersuchungsverfahren nach ISO 15189

Bevor ein Analysator oder ein kommerzielles Reagenz bei Patienten eingesetzt wird, prüft das Labor, ob es in den eigenen Händen leistet, was der Hersteller verspricht und die Klinik braucht.

In einem Satz

Die Verifizierung von Untersuchungsverfahren erfasst die Leistungsspezifikationen, die das Verfahren erreichen muss, die durchgeführten Studien – Unpräzision, Richtigkeit, Messbereich, Vergleich mit dem vorherigen Verfahren –, ihre Ergebnisse und die Erklärung, ob die Anforderungen erfüllt sind, denn Abschnitt 7.3.2 der ISO 15189:2022 verlangt, vor der Verwendung zu verifizieren, dass das Labor die unverändert verwendeten validierten Verfahren korrekt anwendet, während 7.3.3 die vollständige Validierung eigenen oder veränderten Verfahren vorbehält.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 7.3.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen der Verifizierung: Spezifikationen, Ergebnisse und Erklärung (7.3.2)
Wer sie ausfüllt: Verantwortliche Fachärztin oder verantwortlicher Facharzt des Bereichs Mit dem befugten technischen Personal; die Inbetriebnahme gibt die Laborleitung oder eine von ihr benannte Person frei
Wann: Vor dem Einsatz des Verfahrens bei Patienten Und erneut bei relevanten Änderungen: neuer Analysator, Reagenzwechsel oder Umzug
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die meisten Verfahren eines europäischen medizinischen Labors sind CE-gekennzeichnete Produkte nach der Verordnung (EU) 2017/746, bereits vom Hersteller validiert. Werden sie unverändert verwendet, verlangt ISO 15189 ihre Verifizierung: mit objektiven Nachweisen zu bestätigen, dass das Labor die angegebene Leistung erreicht und diese für den vorgesehenen klinischen Zweck geeignet ist.

Den Umfang der Verifizierung bestimmt das Labor, doch er muss die für den vorgesehenen Zweck relevanten Merkmale abdecken und aufgezeichnet werden: angestrebte Spezifikationen, erzielte Ergebnisse und Erklärung, ob sie erfüllt sind. Die Spezifikationen sollten aus klinischen Anforderungen oder der biologischen Variabilität stammen, nicht nur aus der Packungsbeilage.

Ist das Verfahren eine Eigenentwicklung, wird es verändert oder außerhalb seines vorgesehenen Zwecks eingesetzt – anderes Probenmaterial, anderer Bereich –, steigt die Anforderung zur Validierung (7.3.3). Es ist dieselbe Logik wie in ISO/IEC 17025, wo die Validierung die Regel und nicht die Ausnahme ist.

Im Zusammenhang lesen: Prozessanforderungen, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Messgröße, Verfahren, Analysator und Reagenz mit CE-Kennzeichnung
Vorgesehener Zweck und Probenart
Geforderte Leistungsspezifikationen und ihre Herkunft
Unpräzisionsstudie: Konzentrationsstufen, Tage und Wiederholungen
Richtigkeits- oder Bias-Studie: Material oder Vergleich
Vergleich mit dem vorherigen Verfahren oder einem anderen Gerät
Messbereich und Verschleppung, falls zutreffend
Ergebnisse im Vergleich zu den Spezifikationen
Konformitätserklärung und Freigabe zur Verwendung

Beispiel

Beispiel: Verifizierung von enzymatischem Kreatinin an einem neuen Analysator

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Verfahren	Enzymatisches Kreatinin im Serum · neuer Analysator des medizinischen Labors Rheinaue (fiktiv)
Spezifikationen	Unpräzision ≤ 3,0 % · Bias ≤ 4,0 %, aus Kriterien der biologischen Variabilität
Unpräzision	2 Konzentrationsstufen × 5 Wiederholungen × 5 Tage: 1,9 % und 1,4 %
Richtigkeit	Rückführbares Referenzmaterial: Bias 1,8 %
Vergleich	60 Patientenproben gegen den vorherigen Analysator · mittlere Differenz 2,1 %, kein proportionaler Effekt
Bereich	Verifiziert von 0,15 bis 25 mg/dL
Erklärung	Erfüllt die Spezifikationen · für den klinischen Einsatz geeignet
Freigabe	Fachärztin des Bereichs Klinische Chemie · 12. Februar 2026

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Spezifikationen aus der Packungsbeilage des Herstellers übernommen, ohne zu fragen, ob sie der Klinik dienen.
Verifizierung erst begonnen, nachdem bereits Patientenbefunde ausgegeben wurden.
Kein Vergleich mit dem vorherigen Verfahren, und die Patientenergebnisse ändern sich von einem Tag auf den anderen.
Änderungen des vorgesehenen Zwecks (anderes Probenmaterial) als Verifizierung statt als Validierung behandelt.
Die Referenzintervalle werden beim Verfahrenswechsel nicht überprüft.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Validierung und Verifizierung jedes Untersuchungsverfahrens werden als gelenkte Aufzeichnung dokumentiert.
2Jedes Verfahren behält seine Version, und der Wechsel des Analysators hinterlässt eine Spur in der Historie.
3Kompetenz und Befugnis des technischen Personals stehen im Mitarbeiterportal.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Muss ein CE-gekennzeichnetes Reagenz validiert werden?

Nein, wenn es unverändert und innerhalb seines vorgesehenen Zwecks verwendet wird: Es wird verifiziert. Verändert das Labor es oder setzt es außerhalb der Herstellerangaben ein, verlangt ISO 15189 eine Validierung.

Was ist der Unterschied zur Validierung nach ISO/IEC 17025?

In einem Prüflabor sind die meisten Verfahren Normverfahren, die zu verifizieren sind, oder Eigenverfahren, die zu validieren sind. Im medizinischen Labor überwiegen geschlossene kommerzielle Systeme, und die übliche Aufzeichnung ist die Verifizierung mit klinisch begründeten Spezifikationen.

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