Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 7.3.2
Vérification des méthodes analytiques selon l’ISO 15189
Avant d’utiliser un analyseur ou un réactif commercial pour des patients, le laboratoire vérifie qu’entre ses mains il tient ce que promet le fabricant et ce dont la clinique a besoin.
En une phrase
La vérification des méthodes analytiques consigne les spécifications de performance que la méthode doit atteindre, les études réalisées — imprécision, justesse, domaine de mesure, comparaison avec la méthode précédente —, leurs résultats et la déclaration de conformité ou non aux exigences, car le chapitre 7.3.2 de l’ISO 15189:2022 exige de vérifier, avant utilisation, que le laboratoire met correctement en œuvre les méthodes validées qu’il utilise sans modification, et le 7.3.3 réserve la validation complète aux méthodes développées en interne ou modifiées.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 7.3.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements de la vérification : spécifications, résultats et déclaration (7.3.2)
- Qui le renseigne
- Biologiste responsable du secteur Avec le personnel technique habilité ; la mise en service est approuvée par la direction du laboratoire ou la personne qu’elle désigne
- Quand
- Avant d’utiliser la méthode pour des patients Et de nouveau en cas de changement significatif : nouvel analyseur, changement de réactif ou déménagement
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La plupart des méthodes d’un laboratoire de biologie médicale européen sont des dispositifs marqués CE au titre du règlement (UE) 2017/746, déjà validés par leur fabricant. Utilisées sans modification, l’ISO 15189 demande de les vérifier : confirmer par des preuves objectives que le laboratoire obtient les performances déclarées et qu’elles conviennent à l’usage clinique prévu.
Le laboratoire décide de l’étendue de la vérification, mais celle-ci doit couvrir les caractéristiques pertinentes pour l’usage prévu et être enregistrée : spécifications visées, résultats obtenus et déclaration de conformité ou non. Il est souhaitable que les spécifications découlent d’exigences cliniques ou de la variabilité biologique, et pas seulement de la notice.
Si la méthode est développée en interne, modifiée ou utilisée en dehors de son usage prévu — autre échantillon, autre domaine —, l’exigence passe à la validation (7.3.3). C’est la même logique que dans l’ISO/IEC 17025, où la validation est la règle et non l’exception.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Grandeur, méthode, analyseur et réactif avec son marquage CE
- Usage prévu et type d’échantillon
- Spécifications de performance exigées et leur origine
- Étude d’imprécision : niveaux, jours et répétitions
- Étude de justesse ou de biais : matériau ou comparaison
- Comparaison avec la méthode précédente ou un autre équipement
- Domaine de mesure et contamination entre échantillons, le cas échéant
- Résultats au regard des spécifications
- Déclaration de conformité et approbation d’utilisation
Exemple
Exemple : vérification de la créatinine enzymatique sur un nouvel analyseur
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Méthode | Créatinine enzymatique sérique · nouvel analyseur du laboratoire de biologie médicale Rivière (fictif) |
| Spécifications | Imprécision ≤ 3,0 % · biais ≤ 4,0 %, d’après des critères de variabilité biologique |
| Imprécision | 2 niveaux × 5 répétitions × 5 jours : 1,9 % et 1,4 % |
| Justesse | Matériau de référence traçable : biais de 1,8 % |
| Comparaison | 60 échantillons de patients comparés à l’analyseur précédent · écart moyen de 2,1 %, sans effet proportionnel |
| Domaine | Vérifié de 0,15 à 25 mg/dL |
| Déclaration | Conforme aux spécifications · apte à l’usage clinique |
| Approbation | Biologiste du secteur de biochimie · 12 février 2026 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des spécifications recopiées de la notice du fabricant sans se demander si elles conviennent à la clinique.
- Une vérification commencée après le début du rendu de résultats aux patients.
- Aucune comparaison avec la méthode précédente, et les résultats des patients changent du jour au lendemain.
- Des changements d’usage prévu (autre échantillon) traités comme une vérification au lieu d’une validation.
- Les intervalles de référence ne sont pas revus lors du changement de méthode.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La validation et la vérification de chaque méthode analytique sont documentées comme enregistrement maîtrisé.
- 2Chaque méthode conserve sa version, et le changement d’analyseur laisse une trace dans l’historique.
- 3La compétence et l’habilitation du personnel technique figurent dans le portail salarié.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Faut-il valider un réactif marqué CE ?
Non, s’il est utilisé sans modification et dans son usage prévu : on le vérifie. Si le laboratoire le modifie ou l’utilise en dehors de ce que déclare le fabricant, l’ISO 15189 exige de le valider.
Quelle différence avec la validation de l’ISO/IEC 17025 ?
Dans un laboratoire d’essais, la plupart des méthodes sont des normes à vérifier ou des méthodes internes à valider. En biologie médicale, ce sont les systèmes commerciaux fermés qui dominent, et l’enregistrement habituel est la vérification avec des spécifications d’origine clinique.
Tenez les enregistrements ISO 15189 sans modèles éparpillés
Nous vous montrons le module en fonctionnement avec des données proches des vôtres.
Poursuivez la visite
Pages associées
Rapport de validation des méthodes d’essai ISO 17025
Vérifier une méthode normalisée et valider une méthode interne selon l’ISO/IEC 17025 : performances…
Exigences relatives aux processus
Le processus de biologie médicale se divise en trois phases critiques — avant, pendant et après l’analyse —…
Intervalles de référence et valeurs de décision clinique ISO 15189
Documenter les intervalles de référence et valeurs de décision clinique selon l’ISO 15189:2022 : origine…
Registre des incidents pré-analytiques et des refus d’échantillons
Critères d’acceptation et de refus des échantillons, ISO 15189 (7.2) : cause, décision, prescripteur…