Modèles et enregistrements · ISO 15189
Modèles et enregistrements ISO 15189
Huit enregistrements propres au laboratoire de biologie médicale, de la réception de l’échantillon à l’alerte sur un résultat critique, avec le chapitre de l’ISO 15189:2022 qui les exige, leurs champs et un exemple renseigné.
En une phrase
L’ISO 15189 partage sa structure avec l’ISO/IEC 17025, mais ses enregistrements s’organisent autour du patient : la vérification des performances des méthodes commerciales, les intervalles de référence et valeurs de décision clinique, le refus d’échantillons et les incidents pré-analytiques, la communication des résultats critiques, le contrôle qualité interne aux niveaux de décision clinique, l’évaluation externe de la qualité, les indicateurs qualité de toutes les phases et les accords avec ceux qui réalisent des examens de biologie délocalisée.
- Édition en vigueur
- ISO 15189:2022 La transition depuis l’édition 2012 s’est achevée le 6 décembre 2025
- Biologie délocalisée
- Intégrée à la norme Les exigences de l’ISO 22870 ont été intégrées dans l’édition 2022
- Structure
- Alignée sur l’ISO/IEC 17025:2017 Exigences générales, structurelles, relatives aux ressources, aux processus et au système de management
- Méthodes commerciales dans l’UE
- Règlement (UE) 2017/746 Les réactifs marqués CE sont vérifiés, et non validés, s’ils sont utilisés sans modification
Sommaire
Modèles et enregistrements ISO 15189
Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
Vérification des méthodes
Vérifier une méthode marquée CE selon l’ISO 15189:2022 : caractéristiques de performance, spécifications…
Intervalles de référence
Documenter les intervalles de référence et valeurs de décision clinique selon l’ISO 15189:2022 : origine…
Incidents pré-analytiques
Critères d’acceptation et de refus des échantillons, ISO 15189 (7.2) : cause, décision, prescripteur…
Résultats critiques
Ce qu’il faut enregistrer en communiquant un résultat critique selon l’ISO 15189:2022 : heure, émetteur…
Contrôle qualité interne
Le contrôle qualité interne d’un laboratoire de biologie médicale : niveaux de décision clinique, règles de…
Évaluation externe de la qualité
Enregistrer la participation aux programmes d’évaluation externe de la qualité (ISO 15189) : couverture…
Indicateurs qualité
Les indicateurs qualité d’un laboratoire de biologie médicale : phases pré-analytique, analytique et…
Accord de biologie délocalisée
Contenu de l’accord entre le laboratoire et les services qui réalisent des examens de biologie délocalisée…
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quels enregistrements sont propres à l’ISO 15189 et non à l’ISO/IEC 17025 ?
Ceux qui sont liés à la prise en charge du patient : intervalles de référence et valeurs de décision clinique (7.3.5), critères d’acceptation et de refus des échantillons (7.2), communication des résultats critiques (7.4.1), indicateurs qualité des phases pré-analytique, analytique et post-analytique (8.8.2) et accords avec les utilisateurs d’examens de biologie délocalisée (6.7.2).
Les modèles ISO/IEC 17025 conviennent-ils à un laboratoire de biologie médicale ?
En partie. Impartialité, réclamations, travaux non conformes ou fiche d’équipement fonctionnent presque à l’identique. Mais la validation des méthodes, le contrôle qualité et les comparaisons interlaboratoires changent d’approche, c’est pourquoi ils ont ici leur propre modèle, avec un lien vers celui de l’ISO/IEC 17025.
Faut-il conserver les enregistrements du laboratoire avec le dossier médical ?
Les comptes rendus de résultats font partie des informations cliniques du patient et suivent la réglementation sanitaire ; les enregistrements qualité — contrôles, vérifications, indicateurs — sont conservés par le laboratoire pendant la durée fixée par sa procédure.
Tenez les enregistrements ISO 15189 sans modèles éparpillés
Nous vous montrons le module en fonctionnement avec des données proches des vôtres.
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