Modèles et enregistrements · ISO 15189 · Chapitre 8.8.2
Indicateurs qualité du laboratoire de biologie médicale ISO 15189
Les chiffres qui disent si le laboratoire fonctionne pour le patient : échantillons refusés, délais de rendu, résultats critiques transmis à temps, comptes rendus corrigés.
En une phrase
Le registre des indicateurs qualité du laboratoire de biologie médicale définit, pour chaque phase — pré-analytique, analytique et post-analytique —, l’indicateur, sa formule, la source des données, l’objectif et la périodicité, et consigne ses résultats et les actions lorsque l’objectif n’est pas atteint, car le chapitre 8.8.2 de l’ISO 15189:2022 exige de planifier le suivi d’indicateurs qualité évaluant la performance des processus critiques du laboratoire.
- Où la norme l’exige
- ISO 15189 · Chapitre 8.8.2 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 15189:2022, édition en vigueur depuis la fin de la transition en décembre 2025 et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Indicateurs à établir et à suivre de manière planifiée (8.8.2)
- Qui le renseigne
- Responsable qualité Avec chaque biologiste de secteur pour les indicateurs de sa phase
- Quand
- Selon la périodicité de chaque indicateur Généralement mensuelle, avec une revue annuelle de l’ensemble du tableau
- Durée de conservation
- Fixée par le laboratoire L’ISO 15189 demande de définir la durée de conservation de chaque enregistrement en tenant compte des exigences légales et de celles des utilisateurs (8.4). Ceux qui font partie du dossier médical suivent en outre la réglementation sanitaire applicable.
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 15189 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande d’établir des indicateurs qualité pour suivre les aspects critiques des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, avec leur planification : objectifs, méthodologie, interprétation, limites, plan d’action et durée de la mesure.
Ils doivent être revus périodiquement pour vérifier qu’ils restent pertinents, et leurs résultats alimentent la revue de direction.
Les indicateurs les plus utiles naissent d’enregistrements qui existent déjà — incidents pré-analytiques, communication des résultats critiques, comptes rendus corrigés —, c’est pourquoi il est utile de les concevoir en même temps.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Phase et processus mesuré
- Nom et formule de l’indicateur
- Source des données
- Objectif et limite d’acceptation
- Périodicité et responsable
- Résultat de chaque période
- Analyse et action lorsque l’objectif n’est pas atteint
- Revue de la pertinence de l’indicateur
Exemple
Exemple : tableau des indicateurs d’avril 2026
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Pré-analytique | Échantillons hémolysés : 1,9 % · objectif ≤ 1,5 % · non atteint |
| Pré-analytique | Erreurs d’identification : 0,04 % · objectif ≤ 0,05 % · atteint |
| Analytique | Envois d’évaluation externe acceptables : 98 % · objectif ≥ 95 % · atteint |
| Post-analytique | Troponine urgente en moins de 60 minutes : 92 % · objectif ≥ 90 % · atteint |
| Post-analytique | Résultats critiques communiqués en moins de 30 minutes : 96 % · objectif ≥ 95 % · atteint |
| Post-analytique | Comptes rendus corrigés après émission : 0,08 % · objectif ≤ 0,1 % · atteint |
| Action | Formation au prélèvement dans le centre le plus touché par l’hémolyse · revue en juin |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Tous les indicateurs sont analytiques et aucun ne mesure la phase pré-analytique.
- Des indicateurs sans objectif, qui ne permettent pas de savoir s’il faut agir.
- Des objectifs non atteints pendant des mois sans action enregistrée.
- Des formules qui changent d’une période à l’autre et rendent toute comparaison impossible.
- Les indicateurs n’arrivent pas jusqu’à la revue de direction.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les indicateurs sont paramétrés dans le tableau de bord et le système calcule le suivi.
- 2Un objectif non atteint peut ouvrir une action avec responsable, date et alerte de retard.
- 3La revue de direction est préparée avec les données du laboratoire déjà consolidées.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Combien d’indicateurs faut-il ?
La norme ne le fixe pas. Il doit y avoir des indicateurs pour les aspects critiques des trois phases. Un tableau de dix à quinze indicateurs bien choisis est généralement plus utile que cinquante que personne ne revoit.
Existe-t-il des indicateurs de référence ?
Les sociétés savantes de biologie médicale ont proposé des listes harmonisées d’indicateurs et de spécifications, utiles pour se comparer. L’ISO 15189 n’en impose aucune.
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