Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 8.8.2

Qualitätsindikatoren des medizinischen Labors nach ISO 15189

Die Zahlen, die zeigen, ob das Labor für den Patienten funktioniert: zurückgewiesene Proben, Befundlaufzeiten, rechtzeitig gemeldete kritische Werte, korrigierte Befunde.

In einem Satz

Die Aufzeichnung der Qualitätsindikatoren des medizinischen Labors legt für jede Phase – präanalytisch, analytisch und postanalytisch – den Indikator, seine Formel, die Datenquelle, das Ziel und die Periodizität fest und erfasst seine Ergebnisse und die Maßnahmen bei Zielverfehlung, denn Abschnitt 8.8.2 der ISO 15189:2022 verlangt, die Überwachung von Qualitätsindikatoren zu planen, die die Leistung der kritischen Prozesse des Labors bewerten.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 8.8.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Festzulegende und planmäßig zu verfolgende Indikatoren (8.8.2)
Wer sie ausfüllt: Qualitätsverantwortlicher Mit jeder Fachärztin und jedem Facharzt des Bereichs für die Indikatoren ihrer Phase
Wann: Nach der Periodizität jedes Indikators Meist monatlich, mit jährlicher Überprüfung des gesamten Indikatorensets
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt Qualitätsindikatoren zur Überwachung der kritischen Aspekte der Prozesse vor, während und nach der Untersuchung, mit ihrer Planung: Ziele, Methodik, Interpretation, Grenzen, Maßnahmenplan und Messdauer.

Sie sind regelmäßig zu überprüfen, ob sie weiterhin geeignet sind, und ihre Ergebnisse fließen in die Managementbewertung ein.

Die nützlichsten Indikatoren entstehen aus bereits vorhandenen Aufzeichnungen – präanalytische Fehler, Meldung kritischer Befunde, korrigierte Befunde –, deshalb lohnt es sich, sie gemeinsam zu gestalten.

Im Zusammenhang lesen: Anforderungen an das Managementsystem, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Phase und gemessener Prozess
Name und Formel des Indikators
Datenquelle
Ziel und Annahmegrenze
Periodizität und Verantwortlicher
Ergebnis jedes Zeitraums
Analyse und Maßnahme bei Zielverfehlung
Überprüfung der Eignung des Indikators

Beispiel

Beispiel: Indikatorenset April 2026

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Präanalytisch	Hämolytische Proben: 1,9 % · Ziel ≤ 1,5 % · nicht erfüllt
Präanalytisch	Identifikationsfehler: 0,04 % · Ziel ≤ 0,05 % · erfüllt
Analytisch	Akzeptable Versände der externen Qualitätsbewertung: 98 % · Ziel ≥ 95 % · erfüllt
Postanalytisch	Notfall-Troponin in unter 60 Minuten: 92 % · Ziel ≥ 90 % · erfüllt
Postanalytisch	Kritische Werte in unter 30 Minuten gemeldet: 96 % · Ziel ≥ 95 % · erfüllt
Postanalytisch	Nach Ausgabe korrigierte Befunde: 0,08 % · Ziel ≤ 0,1 % · erfüllt
Maßnahme	Schulung zur Blutentnahme in der Einrichtung mit den meisten Hämolysen · Überprüfung im Juni

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Alle Indikatoren sind analytisch, keiner misst die präanalytische Phase.
Indikatoren ohne Ziel, die nicht erkennen lassen, ob gehandelt werden muss.
Monatelang verfehlte Ziele ohne aufgezeichnete Maßnahme.
Formeln, die sich von Zeitraum zu Zeitraum ändern und Vergleiche unmöglich machen.
Die Indikatoren erreichen die Managementbewertung nicht.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Indikatoren werden im Dashboard eingerichtet, und das System berechnet die Nachverfolgung.
2Ein verfehltes Ziel kann eine Maßnahme mit Verantwortlichem, Termin und Verzugswarnung eröffnen.
3Die Managementbewertung wird mit bereits zusammengefassten Labordaten vorbereitet.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Wie viele Indikatoren braucht man?

Die Norm legt das nicht fest. Es muss Indikatoren für die kritischen Aspekte aller drei Phasen geben. Ein Set von zehn bis fünfzehn gut gewählten Indikatoren ist meist nützlicher als fünfzig, die niemand prüft.

Gibt es Referenzindikatoren?

Die Fachgesellschaften der Labormedizin haben harmonisierte Indikatorenlisten und Spezifikationen vorgeschlagen, die sich zum Vergleich eignen. ISO 15189 schreibt keine vor.

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