Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 8.8.2

Indicatori di qualità del laboratorio clinico ISO 15189

I numeri che dicono se il laboratorio funziona per il paziente: campioni rifiutati, tempi di risposta, valori critici comunicati in tempo, referti corretti.

In una frase

Il registro degli indicatori di qualità del laboratorio clinico definisce, per ogni fase —preanalitica, analitica e postanalitica—, l’indicatore, la formula, la fonte dei dati, l’obiettivo e la periodicità, e ne annota i risultati e le azioni quando l’obiettivo non è raggiunto, perché il punto 8.8.2 della ISO 15189:2022 impone di pianificare il monitoraggio di indicatori di qualità che valutino le prestazioni dei processi critici del laboratorio.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 8.8.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Indicatori da stabilire e monitorare in modo pianificato (8.8.2)
Chi lo compila: Responsabile qualità Con ogni specialista d’area per gli indicatori della sua fase
Quando: Secondo la periodicità di ogni indicatore Di solito mensile, con revisione annuale dell’intero pannello
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede di stabilire indicatori di qualità per monitorare gli aspetti critici dei processi pre, intra e post-analitici, con la relativa pianificazione: obiettivi, metodologia, interpretazione, limiti, piano d’azione e durata della misurazione.

Vanno rivisti periodicamente per verificare che restino adeguati, e i loro risultati alimentano il riesame della direzione.

Gli indicatori più utili nascono da registrazioni già esistenti —incidenti preanalitici, comunicazione dei valori critici, referti corretti—, per questo conviene progettarli insieme.

Lo legga nel contesto: Requisiti del sistema di gestione, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Fase e processo misurato
Nome e formula dell’indicatore
Fonte dei dati
Obiettivo e limite di accettazione
Periodicità e responsabile
Risultato di ciascun periodo
Analisi e azione quando l’obiettivo non è raggiunto
Revisione dell’adeguatezza dell’indicatore

Esempio

Esempio: pannello di indicatori di aprile 2026

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Preanalitica	Campioni emolizzati: 1,9 % · obiettivo ≤ 1,5 % · non raggiunto
Preanalitica	Errori di identificazione: 0,04 % · obiettivo ≤ 0,05 % · raggiunto
Analitica	Invii di valutazione esterna accettabili: 98 % · obiettivo ≥ 95 % · raggiunto
Postanalitica	Troponina urgente in meno di 60 minuti: 92 % · obiettivo ≥ 90 % · raggiunto
Postanalitica	Valori critici comunicati in meno di 30 minuti: 96 % · obiettivo ≥ 95 % · raggiunto
Postanalitica	Referti corretti dopo l’emissione: 0,08 % · obiettivo ≤ 0,1 % · raggiunto
Azione	Formazione sul prelievo nella struttura con più emolisi · revisione a giugno

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Tutti gli indicatori sono analitici e nessuno misura la fase preanalitica.
Indicatori senza obiettivo, che non permettono di sapere se occorra intervenire.
Obiettivi mancati per mesi senza azione registrata.
Formule che cambiano da un periodo all’altro e rendono impossibile il confronto.
Gli indicatori non arrivano al riesame della direzione.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Gli indicatori si configurano nel cruscotto e il sistema calcola il monitoraggio.
2Un obiettivo mancato può aprire un’azione con responsabile, data e avviso di ritardo.
3Il riesame della direzione si prepara con i dati del laboratorio già aggregati.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Quanti indicatori bisogna avere?

La norma non lo stabilisce. Servono indicatori per gli aspetti critici delle tre fasi. Un pannello di dieci-quindici indicatori ben scelti è di solito più utile di cinquanta che nessuno rivede.

Esistono indicatori di riferimento?

Le società scientifiche di medicina di laboratorio hanno proposto elenchi armonizzati di indicatori e specifiche, utili per confrontarsi. La ISO 15189 non ne impone nessuno.

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