Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 7.3.5

Intervalli di riferimento e limiti decisionali clinici ISO 15189

I valori con cui il medico confronta il risultato del paziente: da dove provengono, se valgono per la popolazione del laboratorio e quando sono stati rivisti l’ultima volta.

In una frase

La registrazione di intervalli di riferimento e limiti decisionali clinici documenta, per ogni misurando, l’intervallo o il limite usato, la sua origine —studio proprio, letteratura, fabbricante, linea guida clinica—, la popolazione a cui si applica, come se ne è verificata la trasferibilità, la comunicazione agli utenti e la revisione, perché il punto 7.3.5 della ISO 15189:2022 impone di definirli, registrarne la base e rivederli quando cambia la procedura analitica o preanalitica.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 15189 · Punto 7.3.5 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Documento obbligatorio Intervalli e limiti definiti, con base documentata e comunicata (7.3.5)
Chi lo compila: Specialista responsabile di ciascuna area Con l’accordo dei servizi clinici quando si fissano limiti decisionali
Quando: All’introduzione di ogni metodo E a ogni cambio di metodo, di campione o di popolazione servita
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede al laboratorio di specificare gli intervalli di riferimento biologici e i limiti decisionali clinici, di registrarne la base e di comunicarli agli utenti. Possono provenire da uno studio proprio, dalla letteratura o dal fabbricante, ma la scelta va motivata per la popolazione servita.

Quando il laboratorio cambia una procedura analitica o preanalitica, rivede gli intervalli e i limiti associati. Se non sono più adeguati, comunica la modifica agli utenti.

I limiti decisionali clinici, come le soglie di una linea guida di pratica clinica, non sono la stessa cosa degli intervalli di riferimento: indicano quando intervenire, non che cosa è abituale nei sani. La norma chiede di documentarli entrambi.

Lo legga nel contesto: Requisiti di processo, nell’Academy ISO 15189

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Misurando, unità e metodo
Intervallo di riferimento per età, sesso o altra partizione
Limiti decisionali clinici e linea guida da cui derivano
Origine: studio proprio, letteratura, fabbricante
Popolazione di riferimento e criteri di selezione
Verifica della trasferibilità con campioni locali
Data di entrata in vigore e comunicazione agli utenti
Revisione e motivo

Esempio

Esempio: emoglobina glicata e potassio

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
HbA1c	Limite decisionale clinico: 6,5 % per la diagnosi di diabete, secondo la linea guida clinica adottata dalla struttura
Potassio sierico	Intervallo di riferimento negli adulti: 3,5-5,1 mmol/L, ripreso dal fabbricante
Trasferibilità	20 donatori sani locali: 19 entro l’intervallo · trasferimento accettato
Comunicazione	Pubblicato nel catalogo degli esami e nel referto · avviso alla medicina di base il 20 febbraio 2026
Revisione	Al cambio di analizzatore nel febbraio 2026: nessuna modifica

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Intervalli ereditati da un vecchio metodo e non rivisti dopo il cambio.
Non risulta da dove provenga l’intervallo.
Intervalli per adulti applicati alla popolazione pediatrica.
Gli utenti non ricevono alcun avviso quando cambia un intervallo.
Si confondono intervalli di riferimento e limiti decisionali.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Gli intervalli di ogni misurando si mantengono come documento controllato, con versioni e conferma di lettura per il personale.
2I referti clinici si generano da un modello controllato del sistema.
3Ogni modifica lascia traccia nello storico del documento.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Serve uno studio proprio per ogni intervallo?

No. La norma ammette intervalli tratti dalla letteratura o dal fabbricante purché se ne motivi l’applicazione alla popolazione servita. Una verifica di trasferibilità con un piccolo numero di soggetti sani è una prassi molto diffusa.

Che cos’è un limite decisionale clinico?

Un valore oltre il quale si prende una decisione diagnostica o terapeutica, di solito fissato da una linea guida clinica o per consenso con i clinici. A differenza dell’intervallo di riferimento, non descrive la popolazione sana.

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