Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 15189 · Abschnitt 7.3.5

Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzen nach ISO 15189

Die Werte, mit denen der Arzt das Ergebnis des Patienten vergleicht: woher sie stammen, ob sie zur Population des Labors passen und wann sie zuletzt überprüft wurden.

In einem Satz

Die Aufzeichnung zu Referenzintervallen und klinischen Entscheidungsgrenzen dokumentiert für jede Messgröße das verwendete Intervall oder die Grenze, ihre Herkunft – eigene Studie, Literatur, Hersteller, klinische Leitlinie –, die Population, für die sie gilt, wie ihre Übertragbarkeit verifiziert wurde, ihre Mitteilung an die Nutzer und ihre Überprüfung, denn Abschnitt 7.3.5 der ISO 15189:2022 verlangt, sie festzulegen, ihre Grundlage aufzuzeichnen und sie bei Änderungen des analytischen oder präanalytischen Verfahrens zu überprüfen.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 15189 · Abschnitt 7.3.5 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der ISO 15189:2022 zitiert, der seit Ende der Übergangsfrist im Dezember 2025 gültigen Ausgabe, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtdokument Festgelegte Intervalle und Grenzen, mit dokumentierter und mitgeteilter Grundlage (7.3.5)
Wer sie ausfüllt: Verantwortliche Fachärztin oder verantwortlicher Facharzt jedes Bereichs Bei der Festlegung von Entscheidungsgrenzen in Abstimmung mit den klinischen Abteilungen
Wann: Bei Einführung jedes Verfahrens Und bei jedem Wechsel von Verfahren, Probenart oder versorgter Population
Wie lange sie aufbewahrt wird: Legt das Laboratorium fest ISO 15189 verlangt, die Aufbewahrungsdauer jeder Aufzeichnung unter Berücksichtigung gesetzlicher und Nutzeranforderungen festzulegen (8.4). Aufzeichnungen, die Teil der Patientenakte sind, folgen zudem den geltenden gesundheitsrechtlichen Vorschriften.

Was die Norm verlangt

Was ISO 15189 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt, biologische Referenzintervalle und klinische Entscheidungsgrenzen festzulegen, ihre Grundlage aufzuzeichnen und sie den Nutzern mitzuteilen. Sie können aus einer eigenen Studie, der Literatur oder vom Hersteller stammen, ihre Wahl muss aber für die versorgte Population begründet sein.

Ändert das Labor ein analytisches oder präanalytisches Verfahren, überprüft es die zugehörigen Intervalle und Grenzen. Sind sie nicht mehr geeignet, teilt es die Änderung den Nutzern mit.

Klinische Entscheidungsgrenzen, etwa die Schwellen einer klinischen Leitlinie, sind nicht dasselbe wie Referenzintervalle: Sie geben an, wann zu handeln ist, nicht was bei Gesunden üblich ist. Die Norm verlangt, beides zu dokumentieren.

Im Zusammenhang lesen: Prozessanforderungen, in der Akademie zu ISO 15189

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Messgröße, Einheit und Verfahren
Referenzintervall nach Alter, Geschlecht oder anderer Unterteilung
Klinische Entscheidungsgrenzen und die Leitlinie, aus der sie stammen
Herkunft: eigene Studie, Literatur, Hersteller
Referenzpopulation und Auswahlkriterien
Verifizierung der Übertragbarkeit mit lokalen Proben
Datum des Inkrafttretens und Mitteilung an die Nutzer
Überprüfung und Grund

Beispiel

Beispiel: glykiertes Hämoglobin und Kalium

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
HbA1c	Klinische Entscheidungsgrenze: 6,5 % für die Diagnose eines Diabetes, nach der von der Einrichtung übernommenen klinischen Leitlinie
Serumkalium	Referenzintervall bei Erwachsenen: 3,5–5,1 mmol/L, vom Hersteller übernommen
Übertragbarkeit	20 gesunde lokale Spender: 19 innerhalb des Intervalls · Übertragung akzeptiert
Mitteilung	Im Leistungsverzeichnis und im Befund veröffentlicht · Information an die Primärversorgung am 20. Februar 2026
Überprüfung	Beim Analysatorwechsel im Februar 2026: keine Änderung

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Von einem alten Verfahren übernommene Intervalle, nach dem Wechsel nicht überprüft.
Es ist nicht festgehalten, woher das Intervall stammt.
Intervalle für Erwachsene auf die pädiatrische Population angewendet.
Die Nutzer werden nicht informiert, wenn sich ein Intervall ändert.
Referenzintervalle werden mit Entscheidungsgrenzen verwechselt.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Intervalle jeder Messgröße werden als gelenktes Dokument geführt, mit Versionen und Lesebestätigung für das Personal.
2Die Befundberichte entstehen aus einer gelenkten Vorlage des Systems.
3Jede Änderung hinterlässt ihre Spur in der Historie des Dokuments.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Braucht jedes Intervall eine eigene Studie?

Nein. Die Norm lässt Intervalle aus Literatur oder vom Hersteller zu, sofern ihre Anwendung auf die versorgte Population begründet ist. Eine Verifizierung der Übertragbarkeit mit einer kleinen Zahl gesunder Personen ist weit verbreitet.

Was ist eine klinische Entscheidungsgrenze?

Ein Wert, ab dem eine diagnostische oder therapeutische Entscheidung getroffen wird, meist durch eine klinische Leitlinie oder im Konsens mit den Klinikern festgelegt. Anders als das Referenzintervall beschreibt sie nicht die gesunde Population.

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