Models i registres · ISO 15189 · Apartat 7.3.5

Intervals de referència i límits de decisió clínica ISO 15189

Els valors amb què el metge compara el resultat del pacient: d'on surten, si serveixen per a la població del laboratori i quan es van revisar per última vegada.

En una frase

El registre d'intervals de referència i límits de decisió clínica documenta, per a cada magnitud, l'interval o el límit utilitzat, el seu origen —estudi propi, bibliografia, fabricant, guia clínica—, la població a la qual s'aplica, com se'n va verificar la transferibilitat, la seva comunicació als usuaris i la seva revisió, perquè l'apartat 7.3.5 d'ISO 15189:2022 exigeix definir-los, registrar-ne la base i revisar-los quan canvia el procediment analític o preanalític.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 15189 · Apartat 7.3.5 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 15189:2022, l'edició vigent des del final de la transició el desembre de 2025 i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Document obligatori Intervals i límits definits, amb la seva base documentada i comunicada (7.3.5)
Qui l'emplena: Facultatiu responsable de cada àrea Amb l'acord dels serveis clínics quan es fixen límits de decisió
Quan: En implantar cada mètode I a cada canvi de mètode, de mostra o de població atesa
Quant de temps es conserva: El fixa el laboratori ISO 15189 demana definir el temps de conservació de cada registre tenint en compte els requisits legals i els dels usuaris (8.4). Els que formen part de la història clínica segueixen a més la normativa sanitària aplicable.

Què demana la norma

El que exigeix ISO 15189 i el que deixa al teu criteri

La norma demana al laboratori especificar els intervals de referència biològics i els límits de decisió clínica, registrar en què es basen i comunicar-los als usuaris. Poden venir d'un estudi propi, de la bibliografia o del fabricant, però la seva elecció s'ha de justificar per a la població atesa.

Quan el laboratori canvia un procediment analític o preanalític, revisa els intervals i els límits associats. Si deixen de ser adequats, comunica el canvi als usuaris.

Els límits de decisió clínica, com els llindars d'una guia de pràctica clínica, no són el mateix que els intervals de referència: indiquen quan cal actuar, no el que és habitual en persones sanes. La norma demana documentar tots dos.

Llegeix-ho en context: Requisits de procés, a l'Acadèmia de ISO 15189

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Magnitud, unitat i mètode
Interval de referència per edat, sexe o una altra partició
Límits de decisió clínica i la guia de què procedeixen
Origen: estudi propi, bibliografia, fabricant
Població de referència i criteris de selecció
Verificació de la transferibilitat amb mostres locals
Data d'entrada en vigor i comunicació als usuaris
Revisió i motiu

Exemple

Exemple: hemoglobina glicada i potassi

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
HbA1c	Límit de decisió clínica: 6,5 % per al diagnòstic de diabetis, segons la guia clínica adoptada pel centre
Potassi sèric	Interval de referència en adults: 3,5-5,1 mmol/L, pres del fabricant
Transferibilitat	20 donants sans locals: 19 dins de l'interval · transferència acceptada
Comunicació	Publicat al catàleg de proves i a l'informe · avís a l'atenció primària el 20 de febrer de 2026
Revisió	En canviar d'analitzador el febrer de 2026: sense canvis

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Intervals heretats d'un mètode antic sense revisar després del canvi.
No consta d'on procedeix l'interval.
Intervals d'adults aplicats a població pediàtrica.
Els usuaris no reben cap avís quan canvia un interval.
Es confonen intervals de referència amb límits de decisió.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els intervals de cada magnitud es mantenen com a document controlat, amb versions i justificant de lectura per al personal.
2Els informes clínics es generen des d'una plantilla controlada del sistema.
3Cada canvi deixa el seu rastre a l'històric del document.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Cal fer un estudi propi per a cada interval?

No. La norma admet intervals de la bibliografia o del fabricant sempre que se'n justifiqui l'aplicació a la població atesa. Una verificació de transferibilitat amb un nombre petit d'individus sans és una pràctica molt estesa.

Què és un límit de decisió clínica?

Un valor a partir del qual es pren una decisió diagnòstica o terapèutica, normalment fixat per una guia clínica o per consens amb els clínics. A diferència de l'interval de referència, no descriu la població sana.

Porta els registres de ISO 15189 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant