Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 7.3.5

Intervalos de referência e limites de decisão clínica ISO 15189

Os valores com que o médico compara o resultado do doente: de onde vêm, se servem para a população do laboratório e quando foram revistos pela última vez.

Numa frase

O registo de intervalos de referência e limites de decisão clínica documenta, para cada grandeza, o intervalo ou limite usado, a sua origem —estudo próprio, bibliografia, fabricante, guia clínico—, a população a que se aplica, como foi verificada a sua transferibilidade, a sua comunicação aos utilizadores e a sua revisão, porque a cláusula 7.3.5 da ISO 15189:2022 exige que sejam definidos, que a sua base seja registada e que sejam revistos quando muda o procedimento analítico ou pré-analítico.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 7.3.5 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Documento obrigatório Intervalos e limites definidos, com a sua base documentada e comunicada (7.3.5)
Quem o preenche: Especialista responsável de cada área Com o acordo dos serviços clínicos quando se fixam limites de decisão
Quando: Na implementação de cada método E a cada mudança de método, de amostra ou de população servida
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede ao laboratório que especifique os intervalos de referência biológicos e os limites de decisão clínica, que registe em que se baseiam e que os comunique aos utilizadores. Podem vir de um estudo próprio, da bibliografia ou do fabricante, mas a sua escolha deve ser justificada para a população servida.

Quando o laboratório muda um procedimento analítico ou pré-analítico, revê os intervalos e limites associados. Se deixarem de ser adequados, comunica a alteração aos utilizadores.

Os limites de decisão clínica, como os limiares de um guia de prática clínica, não são o mesmo que os intervalos de referência: indicam quando atuar, não o que é habitual em pessoas saudáveis. A norma pede que se documentem ambos.

Leia-o em contexto: Requisitos de processo, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Grandeza, unidade e método
Intervalo de referência por idade, sexo ou outra partição
Limites de decisão clínica e o guia de que provêm
Origem: estudo próprio, bibliografia, fabricante
População de referência e critérios de seleção
Verificação da transferibilidade com amostras locais
Data de entrada em vigor e comunicação aos utilizadores
Revisão e motivo

Exemplo

Exemplo: hemoglobina glicada e potássio

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
HbA1c	Limite de decisão clínica: 6,5 % para o diagnóstico de diabetes, segundo o guia clínico adotado pelo centro
Potássio sérico	Intervalo de referência em adultos: 3,5-5,1 mmol/L, retirado do fabricante
Transferibilidade	20 dadores saudáveis locais: 19 dentro do intervalo · transferência aceite
Comunicação	Publicado no catálogo de análises e no relatório · aviso aos cuidados de saúde primários a 20 de fevereiro de 2026
Revisão	Na mudança de analisador em fevereiro de 2026: sem alterações

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Intervalos herdados de um método antigo sem revisão após a mudança.
Não consta de onde provém o intervalo.
Intervalos de adultos aplicados à população pediátrica.
Os utilizadores não recebem aviso quando um intervalo muda.
Confundem-se intervalos de referência com limites de decisão.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os intervalos de cada grandeza são mantidos como documento controlado, com versões e confirmação de leitura pelo pessoal.
2Os relatórios clínicos são gerados a partir de um modelo controlado do sistema.
3Cada alteração deixa o seu rasto no histórico do documento.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

É preciso fazer um estudo próprio para cada intervalo?

Não. A norma admite intervalos da bibliografia ou do fabricante, desde que se justifique a sua aplicação à população servida. Uma verificação da transferibilidade com um número pequeno de pessoas saudáveis é uma prática muito difundida.

O que é um limite de decisão clínica?

Um valor a partir do qual se toma uma decisão diagnóstica ou terapêutica, normalmente fixado por um guia clínico ou por consenso com os clínicos. Ao contrário do intervalo de referência, não descreve a população saudável.

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