Modelos e registos · ISO 15189 · Cláusula 7.2

Registo de incidentes pré-analíticos e rejeição de amostras

A fase em que ocorre a maioria dos erros do laboratório: amostras hemolisadas, mal identificadas, mal conservadas ou no tubo errado, e o que se decide com cada uma.

Numa frase

O registo de incidentes pré-analíticos e rejeição de amostras anota cada amostra que não cumpre os critérios de aceitação —identificação, recipiente, volume, tempo, temperatura, integridade—, a decisão de a rejeitar ou aceitar com reservas, o aviso ao requisitante e a advertência que acompanha o resultado, porque a cláusula 7.2 da ISO 15189:2022 exige critérios documentados de aceitação e rejeição e que, se uma amostra comprometida for aceite, o relatório indique o problema.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 15189 · Cláusula 7.2 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 15189:2022, a edição em vigor desde o fim da transição em dezembro de 2025 e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Critérios documentados e registo das amostras comprometidas (7.2)
Quem o preenche: Pessoal de receção de amostras A aceitação com reservas de uma amostra insubstituível é decidida por um especialista
Quando: Na receção de cada amostra Também quando o problema é detetado durante a análise, como uma hemólise
Durante quanto tempo se conserva: Definido pelo laboratório A ISO 15189 pede que se defina o tempo de conservação de cada registo tendo em conta os requisitos legais e os dos utilizadores (8.4). Os que fazem parte do processo clínico seguem ainda a regulamentação sanitária aplicável.

O que a norma exige

O que o referencial ISO 15189 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede que o laboratório defina por escrito os critérios de aceitação e rejeição de amostras, e que as amostras sejam rastreadas desde a requisição até ao relatório, com a identificação inequívoca do doente.

Se uma amostra comprometida for clinicamente crítica ou insubstituível e o laboratório decidir processá-la, o relatório final deve indicar a natureza do problema e, quando aplicável, advertir da cautela necessária na interpretação do resultado.

A norma não obriga a um registo com formato concreto, mas os incidentes pré-analíticos são a base dos indicadores da qualidade dessa fase que a cláusula 8.8.2 pede. Sem registo não há indicador.

Leia-o em contexto: Requisitos de processo, na Academia (ISO 15189)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Data, hora e número de requisição
Origem: centro, serviço ou ponto de colheita
Tipo de incidente: identificação, recipiente, volume, tempo, temperatura, hemólise
Análises afetadas
Decisão: rejeição, aceitação com reservas, nova colheita
Especialista que decide se a amostra é aceite com reservas
Aviso ao requisitante: quem, quando e como
Comentário incluído no relatório

Exemplo

Exemplo: amostra hemolisada de um centro de saúde

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Requisição	26-041733 · 8 de abril de 2026, 10:42
Origem	Centro de saúde da rede (fictício)
Incidente	Hemólise moderada (índice 150) no soro
Análises afetadas	Potássio e LDH
Decisão	Potássio e LDH rejeitados · restantes resultados emitidos
Aviso	Mensagem ao centro para nova colheita · 11:05
Relatório	«Potássio e LDH não reportados por amostra hemolisada; solicita-se nova colheita»
Tendência	Este centro acumula 31 % das hemólises de abril · propõe-se formação em colheita

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Amostras rejeitadas sem aviso documentado ao requisitante.
Amostras comprometidas processadas sem advertência no relatório.
Critérios de rejeição que o pessoal desconhece ou aplica de forma diferente em cada turno.
Incidentes que não são agregados por origem e não geram ações de melhoria.
Etiquetas corrigidas à mão no laboratório sem rastreabilidade.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A rastreabilidade da amostra é registada desde a colheita até ao relatório final.
2Cada incidente é registado num formulário e alimenta os indicadores do painel de controlo por centro de origem.
3Os incidentes repetidos podem ser abertos como não conformidade, com causa raiz obrigatória e verificação da eficácia.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Pode processar-se uma amostra que não cumpre os critérios?

Sim, se for clinicamente crítica ou insubstituível e o laboratório assim o decidir. Mas o relatório deve indicar o problema e, se aplicável, a cautela com que o resultado deve ser interpretado.

Os incidentes pré-analíticos são responsabilidade do laboratório se a colheita for feita fora?

A colheita pode não depender do laboratório, mas a ISO 15189 responsabiliza-o por definir e comunicar as instruções, aplicar os critérios de aceitação e acompanhar a qualidade dessa fase.

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