Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 7.2
Registro de incidencias preanalíticas y rechazo de muestras
La fase en la que se producen la mayoría de los errores del laboratorio: muestras hemolizadas, mal identificadas, mal conservadas o en el tubo equivocado, y lo que se decide con cada una.
En una frase
El registro de incidencias preanalíticas y rechazo de muestras anota cada muestra que no cumple los criterios de aceptación —identificación, recipiente, volumen, tiempo, temperatura, integridad—, la decisión de rechazarla o aceptarla con reservas, el aviso al solicitante y la advertencia que acompaña al resultado, porque el apartado 7.2 de ISO 15189:2022 exige criterios documentados de aceptación y rechazo y que, si se acepta una muestra comprometida, el informe indique el problema.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 15189 · Apartado 7.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Criterios documentados y registro de las muestras comprometidas (7.2)
- Quién lo rellena
- Personal de recepción de muestras La aceptación con reservas de una muestra irremplazable la decide un facultativo
- Cuándo
- En la recepción de cada muestra También cuando el problema se detecta durante el análisis, como una hemólisis
- Cuánto se conserva
- Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio
La norma pide que el laboratorio defina por escrito los criterios de aceptación y rechazo de muestras, y que las muestras queden trazadas desde la solicitud hasta el informe, con la identificación inequívoca del paciente.
Si una muestra comprometida es clínicamente crítica o irremplazable y el laboratorio decide procesarla, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, cuando proceda, advertir de la cautela necesaria al interpretar el resultado.
La norma no obliga a un registro con formato concreto, pero las incidencias preanalíticas son la base de los indicadores de calidad de esa fase que pide 8.8.2. Sin registro no hay indicador.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Fecha, hora y número de petición
- Origen: centro, servicio o punto de extracción
- Tipo de incidencia: identificación, recipiente, volumen, tiempo, temperatura, hemólisis
- Pruebas afectadas
- Decisión: rechazo, aceptación con reservas, nueva extracción
- Facultativo que decide si se acepta con reservas
- Aviso al solicitante: quién, cuándo y cómo
- Comentario incluido en el informe
Ejemplo
Ejemplo: muestra hemolizada de un centro de salud
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Petición | 26-041733 · 8 de abril de 2026, 10:42 |
| Origen | Centro de salud de la red (ficticio) |
| Incidencia | Hemólisis moderada (índice 150) en suero |
| Pruebas afectadas | Potasio y LDH |
| Decisión | Rechazadas potasio y LDH · resto informado |
| Aviso | Mensaje al centro para nueva extracción · 11:05 |
| Informe | «Potasio y LDH no informados por muestra hemolizada; se solicita nueva extracción» |
| Tendencia | Este centro acumula el 31 % de las hemólisis de abril · se propone formación en extracción |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Muestras rechazadas sin aviso documentado al solicitante.
- Muestras comprometidas procesadas sin advertencia en el informe.
- Criterios de rechazo que el personal no conoce o aplica de forma distinta en cada turno.
- Incidencias que no se agregan por origen y no generan acciones de mejora.
- Etiquetas corregidas a mano en el laboratorio sin trazabilidad.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1La trazabilidad de la muestra se registra desde la toma hasta el informe final.
- 2Cada incidencia se registra en un formulario y alimenta los indicadores del cuadro de mando por centro de origen.
- 3Las incidencias repetidas pueden abrirse como no conformidad, con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Se puede procesar una muestra que no cumple los criterios?
Sí, si es clínicamente crítica o irremplazable y el laboratorio lo decide así. Pero el informe debe indicar el problema y, si procede, la cautela con la que interpretar el resultado.
¿Las incidencias preanalíticas son responsabilidad del laboratorio si la extracción se hace fuera?
La extracción puede no depender del laboratorio, pero ISO 15189 le hace responsable de definir y comunicar las instrucciones, aplicar los criterios de aceptación y hacer el seguimiento de la calidad de esa fase.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
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