Modelos y registros · ISO 15189
Modelos y registros de ISO 15189
Ocho registros propios del laboratorio clínico, de la recepción de la muestra al aviso de un valor crítico, con el apartado de ISO 15189:2022 que los pide, sus campos y un ejemplo cumplimentado.
En una frase
ISO 15189 comparte estructura con ISO/IEC 17025, pero sus registros giran en torno al paciente: la verificación del funcionamiento de los métodos comerciales, los intervalos de referencia y límites de decisión clínica, el rechazo de muestras y las incidencias preanalíticas, la comunicación de valores críticos, el control de calidad interno a niveles de decisión clínica, la evaluación externa de la calidad, los indicadores de calidad de todas las fases y los acuerdos con quienes hacen análisis junto al paciente.
- Edición vigente
- ISO 15189:2022 La transición desde la edición de 2012 terminó el 6 de diciembre de 2025
- Análisis junto al paciente
- Incluidos en la norma Los requisitos de ISO 22870 se integraron en la edición de 2022
- Estructura
- Alineada con ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales, estructurales, de recursos, de proceso y de sistema de gestión
- Métodos comerciales en la UE
- Reglamento (UE) 2017/746 Los reactivos con marcado CE se verifican, no se validan, si se usan sin modificar
Índice
Modelos y registros de ISO 15189
Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
Verificación de métodos
Cómo verificar un método con marcado CE según ISO 15189:2022: características de funcionamiento…
Intervalos de referencia
Cómo documentar los intervalos de referencia y límites de decisión clínica según ISO 15189:2022: origen…
Incidencias preanalíticas
Cómo registrar los criterios de aceptación y rechazo de muestras según ISO 15189 (7.2): causa, decisión…
Valores críticos
Qué registrar al comunicar un valor crítico según ISO 15189:2022: hora, quién avisa, quién recibe…
Control de calidad interno
Cómo registrar el control de calidad interno de un laboratorio clínico: niveles de decisión clínica, reglas…
Evaluación externa de la calidad
Cómo registrar la participación en programas de evaluación externa de la calidad (ISO 15189): cobertura…
Indicadores de calidad
Cómo definir y seguir los indicadores de calidad de un laboratorio clínico: fases preanalítica, analítica y…
Acuerdo POCT
Qué recoge el acuerdo entre el laboratorio y los servicios que hacen análisis junto al paciente (POCT) según…
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué registros son propios de ISO 15189 y no de ISO/IEC 17025?
Los ligados a la atención al paciente: intervalos de referencia y límites de decisión clínica (7.3.5), criterios de aceptación y rechazo de muestras (7.2), comunicación de resultados críticos (7.4.1), indicadores de calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica (8.8.2) y acuerdos con los usuarios de análisis en el lugar de asistencia (6.7.2).
¿Los modelos de ISO/IEC 17025 sirven para un laboratorio clínico?
En parte. Imparcialidad, quejas, trabajo no conforme o ficha de equipo funcionan casi igual. Pero la validación de métodos, el control de calidad y la intercomparación cambian de enfoque, y por eso tienen aquí su propio modelo con enlace al de ISO/IEC 17025.
¿Hay que guardar los registros del laboratorio con la historia clínica?
Los informes de resultados forman parte de la información clínica del paciente y siguen la normativa sanitaria; los registros de calidad —controles, verificaciones, indicadores— los conserva el laboratorio el tiempo que fije su procedimiento.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017
- Entidad Nacional de Acreditación: acreditación de laboratorios clínicos ENAC · Portal oficial, consultado en octubre de 2026