Modelos y registros · ISO 15189 · Apartado 7.3.7.2
Control de calidad interno del laboratorio clínico ISO 15189
Los controles que se pasan cada día en cada analizador, elegidos para detectar a tiempo un error que podría cambiar una decisión clínica, y lo que se hace con los pacientes cuando un control falla.
En una frase
El registro de control de calidad interno de un laboratorio clínico anota los materiales de control a concentraciones cercanas a los límites de decisión clínica, su frecuencia según el riesgo para el paciente, las reglas de aceptación, cada resultado con su tendencia y, ante un fallo, la decisión de no liberar resultados y la revisión de los pacientes analizados desde el último control aceptable, porque el apartado 7.3.7.2 de ISO 15189:2022 exige ese procedimiento y la detección de tendencias.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 15189 · Apartado 7.3.7.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 15189:2022, la edición vigente desde el fin de la transición en diciembre de 2025 y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Datos del control interno revisados con criterios definidos (7.3.7.2)
- Quién lo rellena
- Técnico del analizador El facultativo del área revisa las tendencias y decide sobre los pacientes ante un fallo
- Cuándo
- En cada serie o con la frecuencia definida Al menos al inicio de cada turno en los analizadores continuos; revisión mensual de tendencias
- Cuánto se conserva
- Lo fija el laboratorio ISO 15189 pide definir el tiempo de conservación de cada registro teniendo en cuenta los requisitos legales y los de los usuarios (8.4). Los que forman parte de la historia clínica siguen además la normativa sanitaria aplicable.
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 15189 y lo que deja a tu criterio
La norma pide un procedimiento de control de calidad interno con materiales que se comporten lo más parecido posible a las muestras de pacientes, a concentraciones en o cerca de los límites de decisión clínica, y con una frecuencia basada en la estabilidad del método y en el riesgo de daño al paciente. Recomienda considerar materiales de terceros independientes.
Los datos se revisan con criterios definidos para detectar tanto errores puntuales como tendencias. Cuando no se cumplen los criterios, el laboratorio no libera los resultados afectados y evalúa los de los pacientes analizados desde el último control conforme.
Esa revisión retrospectiva de pacientes es la gran diferencia práctica con ISO/IEC 17025, donde el control demuestra la validez del método; aquí, además, protege a personas concretas.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Magnitud, analizador y reactivo
- Material de control, lote y niveles
- Media y desviación propias de cada lote
- Reglas de control aplicadas
- Resultados por fecha y hora
- Fallo de control: regla violada y causa
- Decisión sobre la serie y resultados retenidos
- Revisión de pacientes desde el último control aceptable
- Revisión mensual de tendencias y coeficiente de variación acumulado
Ejemplo
Ejemplo: fallo de control de glucosa
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Magnitud | Glucosa en suero · analizador 2 del laboratorio clínico Ribera (ficticio) |
| Control | Material de tercero independiente · niveles de 90 y 250 mg/dL |
| Reglas | 1-3s de rechazo, 2-2s de rechazo, 1-2s de aviso |
| Fallo | 15 de mayo, 16:00 · nivel alto a +3,2 s · regla 1-3s |
| Causa | Burbuja en la sonda de reactivo |
| Pacientes | 86 desde el control conforme de las 12:00 · reanalizadas 20 muestras al azar: diferencias < 3 % |
| Decisión | Resultados emitidos mantenidos · facultativa del área |
| Revisión de mayo | Coeficiente de variación acumulado del 1,8 % · sin tendencias |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Controles que se repiten hasta que «entran» sin investigar el fallo.
- No se revisan los pacientes analizados desde el último control aceptable.
- Niveles de control alejados de los límites de decisión clínica.
- Media y desviación del fabricante en lugar de las propias del laboratorio.
- Solo materiales del propio fabricante del reactivo, que pueden ocultar desviaciones.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1Los resultados del control de calidad interno se registran con su tendencia, visible en un cuadro de mando para detectar una deriva a tiempo.
- 2Un fallo de control se registra como trabajo no conforme, con su evaluación de impacto en resultados previos.
- 3Los informes clínicos se generan desde una plantilla controlada.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿ISO 15189 obliga a usar las reglas de Westgard?
No. Exige criterios definidos para aceptar o rechazar las series y detectar tendencias. Las reglas múltiples de Westgard son las más extendidas, pero el laboratorio puede diseñar las suyas según el desempeño del método y el error que necesita detectar.
¿Qué cambia respecto al control de calidad de ISO/IEC 17025?
La lógica es la misma, pero ISO 15189 añade que los niveles estén cerca de los límites de decisión clínica, que la frecuencia dependa del riesgo para el paciente y que, tras un fallo, se revisen los pacientes ya analizados.
Lleva los registros de ISO 15189 sin plantillas sueltas
Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.
Sigue explorando
Páginas relacionadas
Registro de control de calidad interno ISO 17025
Cómo registrar el seguimiento de la validez de los resultados según ISO/IEC 17025: materiales de control…
Aseguramiento de la calidad de los resultados
El laboratorio clínico debe demostrar de forma continua la fiabilidad de sus resultados, con controles…
Verificación de métodos analíticos según ISO 15189
Cómo verificar un método con marcado CE según ISO 15189:2022: características de funcionamiento…
Intervalos de referencia y límites de decisión clínica ISO 15189
Cómo documentar los intervalos de referencia y límites de decisión clínica según ISO 15189:2022: origen…
Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017