Modelli e registrazioni · ISO 15189 · Punto 7.3.7.2
Controllo di qualità interno del laboratorio clinico ISO 15189
I controlli eseguiti ogni giorno su ogni analizzatore, scelti per intercettare in tempo un errore che potrebbe cambiare una decisione clinica, e ciò che si fa per i pazienti quando un controllo fallisce.
In una frase
Il registro del controllo di qualità interno di un laboratorio clinico annota i materiali di controllo a concentrazioni vicine ai limiti decisionali clinici, la loro frequenza in base al rischio per il paziente, le regole di accettazione, ogni risultato con la sua tendenza e, in caso di errore, la decisione di non rilasciare i risultati e la revisione dei pazienti analizzati dall’ultimo controllo accettabile, perché il punto 7.3.7.2 della ISO 15189:2022 impone tale procedura e l’individuazione delle tendenze.
- Dove lo richiede la norma
- ISO 15189 · Punto 7.3.7.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 15189:2022, l’edizione in vigore dalla fine della transizione nel dicembre 2025 e la stessa usata dall’Academy.
- Tipo di informazione
- Registrazione obbligatoria Dati del controllo interno riesaminati con criteri definiti (7.3.7.2)
- Chi lo compila
- Tecnico dell’analizzatore Lo specialista dell’area esamina le tendenze e decide sui pazienti in caso di errore
- Quando
- A ogni serie o con la frequenza definita Almeno all’inizio di ogni turno sugli analizzatori in continuo; revisione mensile delle tendenze
- Per quanto tempo si conserva
- Lo stabilisce il laboratorio La ISO 15189 chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione tenendo conto dei requisiti di legge e di quelli degli utenti (8.4). Quelle che fanno parte della documentazione clinica seguono inoltre la normativa sanitaria applicabile.
Che cosa richiede la norma
Che cosa impone la norma ISO 15189 e che cosa lascia alla sua discrezione
La norma chiede una procedura di controllo di qualità interno con materiali che si comportino il più possibile come i campioni dei pazienti, a concentrazioni pari o vicine ai limiti decisionali clinici, e con una frequenza basata sulla stabilità del metodo e sul rischio di danno al paziente. Raccomanda di considerare materiali di terze parti indipendenti.
I dati si riesaminano con criteri definiti per individuare sia gli errori puntuali sia le tendenze. Quando i criteri non sono soddisfatti, il laboratorio non rilascia i risultati coinvolti e valuta quelli dei pazienti analizzati dall’ultimo controllo conforme.
Questa revisione retrospettiva dei pazienti è la grande differenza pratica rispetto alla ISO/IEC 17025, dove il controllo dimostra la validità del metodo; qui, inoltre, protegge persone precise.
Struttura
Campi che il modello deve contenere
- Misurando, analizzatore e reagente
- Materiale di controllo, lotto e livelli
- Media e deviazione standard proprie di ciascun lotto
- Regole di controllo applicate
- Risultati per data e ora
- Errore di controllo: regola violata e causa
- Decisione sulla serie e risultati trattenuti
- Revisione dei pazienti dall’ultimo controllo accettabile
- Revisione mensile delle tendenze e coefficiente di variazione cumulativo
Esempio
Esempio: errore di controllo del glucosio
Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.
| Campo | Contenuto |
|---|---|
| Misurando | Glucosio nel siero · analizzatore 2 del laboratorio clinico Riviera (fittizio) |
| Controllo | Materiale di terza parte indipendente · livelli di 90 e 250 mg/dL |
| Regole | 1-3s di rifiuto, 2-2s di rifiuto, 1-2s di avvertimento |
| Errore | 15 maggio, 16:00 · livello alto a +3,2 s · regola 1-3s |
| Causa | Bolla d’aria nella sonda del reagente |
| Pazienti | 86 dal controllo conforme delle 12:00 · rianalizzati 20 campioni a caso: differenze < 3 % |
| Decisione | Risultati emessi confermati · specialista dell’area |
| Revisione di maggio | Coefficiente di variazione cumulativo dell’1,8 % · nessuna tendenza |
In audit
Errori che gli auditor rilevano più spesso
- Controlli ripetuti finché «rientrano» senza indagare l’errore.
- Non si rivedono i pazienti analizzati dall’ultimo controllo accettabile.
- Livelli di controllo lontani dai limiti decisionali clinici.
- Media e deviazione del fabbricante invece di quelle proprie del laboratorio.
- Solo materiali dello stesso fabbricante del reagente, che possono nascondere scostamenti.
In Kimobox
Come si gestisce questa registrazione in Kimobox
- 1I risultati del controllo di qualità interno si registrano con la loro tendenza, visibile in un cruscotto per individuare in tempo una deriva.
- 2Un errore di controllo si registra come lavoro non conforme, con la valutazione dell’impatto sui risultati precedenti.
- 3I referti clinici si generano da un modello controllato.
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
La ISO 15189 obbliga a usare le regole di Westgard?
No. Impone criteri definiti per accettare o rifiutare le serie e individuare le tendenze. Le multiregole di Westgard sono le più diffuse, ma il laboratorio può definirne di proprie in base alle prestazioni del metodo e all’errore che deve rilevare.
Che cosa cambia rispetto al controllo di qualità della ISO/IEC 17025?
La logica è la stessa, ma la ISO 15189 aggiunge che i livelli siano vicini ai limiti decisionali clinici, che la frequenza dipenda dal rischio per il paziente e che, dopo un errore, si rivedano i pazienti già analizzati.
Gestisca le registrazioni ISO 15189 senza modelli sparsi
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