Modelli e registrazioni · ISO 17025 · Punto 7.7.1

Registro del controllo qualità interno ISO 17025

Il monitoraggio giornaliero o per serie che dimostra che il metodo continua a dare ciò che ha dato in validazione, con dati registrati in modo da vedere le tendenze prima che esca un risultato errato.

In una frase

Il registro del controllo qualità interno annota, per serie o per periodo, i materiali di controllo, le repliche o le verifiche usati, i loro risultati rispetto a limiti definiti, la tendenza e l’azione quando un dato esce dal criterio, perché il punto 7.7.1 della ISO/IEC 17025 richiede una procedura per monitorare la validità dei risultati con dati registrati in modo da poter rilevare le tendenze, e il 7.7.3 chiede di intervenire per non riportare risultati errati.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 17025 · Punto 7.7.1 I punti sono citati con la numerazione della ISO/IEC 17025:2017, l’edizione in vigore e la stessa usata nell’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Dati del monitoraggio registrati per rilevare le tendenze (7.7.1 e 7.7.3)
Chi lo compila: Il tecnico che esegue la serie Il responsabile del metodo riesamina le carte e approva l’azione in caso di fuori controllo
Quando: A ogni serie o con la frequenza del piano Il riesame delle tendenze si fa almeno ogni mese
Per quanto tempo si conserva: Lo stabilisce il laboratorio La norma chiede di definire il tempo di conservazione di ogni registrazione, coerente con gli obblighi contrattuali e di legge (8.4.2). Coprire almeno il ciclo di accreditamento permette di mostrare lo storico a ogni rivalutazione.

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 17025 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede una procedura per monitorare la validità dei risultati, pianificata e riesaminata. Tra le opzioni cita materiali di riferimento o di controllo, strumentazione alternativa, verifiche funzionali, campioni di controllo con carte, verifiche intermedie, repliche, ripetizione di oggetti conservati, correlazione dei risultati, riesame dei risultati riportati, confronti interni e campioni ciechi.

I dati si registrano in modo da vedere le tendenze e, quando possibile, si applicano tecniche statistiche. Gli strumenti li sceglie il laboratorio; ciò che si valuta è che coprano tutti i metodi accreditati con una frequenza ragionevole.

Quando i dati sono fuori dai criteri predefiniti, si interviene per evitare di riportare risultati errati: scartare la serie, ripeterla e rivedere quanto già emesso se necessario.

Lo legga nel contesto: Assicurazione della validità dei risultati, nell’Academy ISO 17025

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Metodo e parametro
Strumento di controllo: materiale di controllo, replica, bianco, campione cieco
Materiale, lotto e valore assegnato
Limiti di avvertimento e di controllo
Risultato di ogni serie e data
Carta o analisi di tendenza
Fuori controllo: azione e decisione sulla serie
Riesame periodico e conclusioni

Esempio

Esempio: controllo del COD nelle acque reflue

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Metodo	COD al bicromato · intervallo 30-1.000 mg/L
Controllo	Standard di ftalato di potassio da 250 mg/L in ogni serie, più un duplicato di campione
Limiti	Avvertimento ±2 s (±12 mg/L) · controllo ±3 s (±18 mg/L) · duplicato ≤ 6 %
Serie del 7 maggio	Standard 271 mg/L: fuori controllo
Azione	Serie scartata · reagente al bicromato scaduto · ripetizione con reagente nuovo: 248 mg/L
Riesame di maggio	7 valori consecutivi sopra la media prima del fuori controllo: tendenza non rilevata in tempo
Miglioramento	Si aggiunge la regola dei 7 consecutivi dallo stesso lato come segnale di avvertimento

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Carte di controllo compilate che nessuno riesamina.
Limiti di controllo copiati dalla letteratura invece che calcolati con dati propri.
Serie fuori controllo riportate senza giustificazione.
Metodi accreditati senza alcuno strumento di controllo.
Non si analizzano le tendenze, solo i singoli valori.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1I risultati del controllo qualità interno si registrano con la loro tendenza, visibile in un cruscotto.
2Un fuori controllo si apre come lavoro non conforme, collegato ai risultati precedenti che potrebbe interessare.
3I rapporti dei risultati si generano da un modello controllato.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Quanti controlli bisogna fare?

La norma non lo fissa. Si decide in base a rischio, volume e stabilità del metodo, e deve essere pianificato. Ogni metodo accreditato ha bisogno di almeno uno strumento di controllo con frequenza definita.

E in un laboratorio clinico?

La ISO 15189 lo disciplina come controllo qualità interno con materiali a livelli di decisione clinica e regole di controllo definite, e richiede di riesaminare i risultati dei pazienti dopo un fuori controllo. Se ne parla nel suo modello.

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